Kromoglikat ved Psoriasis

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke er innhentet
• Alder 18 år eller eldre
• Enten kjønn
• Enhver rase eller etnisitet
• Gå på poliklinikk på sykehus eller privat praksis hos en hudlege
• Klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis i minst 6 måneder med symmetrisk fordeling
• To behandlingsområder med en symmetrisk fordeling hver tilsvarer 2-3 % BSA (Body Surface Area) og hver inkluderer minst én kløende psoriasisplakk
• Kløende psoriasis på begge tiltenkte behandlingsområder på minst 40 mm på Visual Analogue Scale (VAS) med en maksimal forskjell på 10 mm på den visuelle analoge skalaen mellom hvert av de to behandlingsområdene
• Sykdommens alvorlighetsgrad gradert mild, moderat eller alvorlig i henhold til Legens globale vurdering (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på psoriasisplakk på hvert av de to behandlingsområdene. Sykdommens alvorlighetsgrad må være lik for begge behandlingsområdene

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk behandling med biologiske terapier, enten markedsført eller ikke, med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før randomisering:

  • etanercept - innen 4 uker før randomisering
  • adalimumab, infliksimab - innen 8 uker før randomisering
  • ustekinumab - innen 16 uker før randomisering
  • andre produkter - 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst)
• Systemisk behandling med alle andre terapier med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, metotreksat, ciklosporin, fumarsyrederivater og andre immundempende midler) innen 4 uker før randomisering
• Eventuell lokal behandling av behandlingsområdene (unntatt mykgjørende midler) innen 2 uker før randomisering.

• Behandling med terapier, enten markedsført eller ikke, med mulig effekt på kløe innen følgende tidsperioder før randomisering:

  • antihistaminer - innen 1 uke før randomisering
  • gabapentin - innen 4 uker før randomisering
• Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et legemiddel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4-ukersperioden før randomiseringen eller lenger, dersom stoffklassen krevde en lengre behandling friperiode som definert i eksklusjonskriterium 1 for biologiske behandlinger
• PUVA (Psoralen og Ultraviolet A-stråling) eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før randomisering.
• UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
• Planlagt oppstart av eller endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere, antimalariamedisiner, litium) innen 2 uker før randomisering
• Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
• Personer med en av følgende tilstander på behandlingsområdene: viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår og sår
• Andre inflammatoriske hudsykdommer (f. seboreisk dermatitt eller kontakteksem) på behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av psoriasis
• Personer med en historie med alvorlig allergi, allergisk hudutslett eller følsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktene eller formuleringene som testes
• Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
• Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustuløs psoriasis
• Planlagt eksponering for solen under studien som kan påvirke psoriasis vulgaris (dvs. friluftsaktiviteter er tillatt med normal livsstil, men bevisst eksponering for sollys eller kunstig ultrafiolett lys bør unngås)
• Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til denne studien
• Ikke alle eksklusjonskriteriene er oppført på grunn av begrenset plass