Cromoglicato nella psoriasi

Criterio di inclusione:

• È stato ottenuto il consenso informato firmato
• Età 18 anni o superiore
• O sesso
• Qualsiasi razza o etnia
• Frequentare l'ambulatorio ospedaliero o lo studio privato di un dermatologo
• Diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile da almeno 6 mesi con distribuzione simmetrica
• Due aree di trattamento con una distribuzione simmetrica ciascuna corrispondente al 2-3% BSA (Body Surface Area) e ciascuna comprendente almeno una placca pruriginosa di psoriasi
• Psoriasi pruriginosa su entrambe le aree di trattamento previste di almeno 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) con una differenza massima di 10 mm sulla scala analogica visiva tra ciascuna delle due aree di trattamento
• La gravità della malattia è stata classificata lieve, moderata o grave in base alla valutazione globale del medico (PGA) della gravità della malattia sulle placche di psoriasi in ciascuna delle due aree di trattamento. La gravità della malattia deve essere la stessa per entrambe le aree di trattamento

Criteri di esclusione:

• Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:

  • etanercept - entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • adalimumab, infliximab - entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • ustekinumab - entro 16 settimane prima della randomizzazione
  • altri prodotti - 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo)
• Trattamento sistemico con tutte le altre terapie con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina, derivati ​​dell'acido fumarico e altri immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Qualsiasi trattamento topico delle aree di trattamento (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della randomizzazione.

• Trattamento con terapie, commercializzate o meno, con un possibile effetto sul prurito nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:

  • antistaminici - entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • gabapentin - entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (vale a dire un farmaco che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiedeva un trattamento più lungo periodo libero come definito nel criterio di esclusione 1 per i trattamenti biologici
• PUVA (Psoralen and Ultraviolet A Radiation) o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
• Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Inizio programmato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, ACE-inibitori, farmaci anti-malaria, litio) entro 2 settimane prima della randomizzazione
• - Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
• Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nelle aree di trattamento: virali (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, ulcere e ferite
• Altri disturbi infiammatori della pelle (ad es. dermatite seborroica o dermatite da contatto) sull'area di trattamento che può confondere la valutazione della psoriasi
• Soggetti con una storia di allergia grave, eruzione cutanea allergica o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali o delle formulazioni testate
• Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici
• Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa, guttata o pustolosa
• Esposizione pianificata al sole durante lo studio che può influenzare la psoriasi vulgaris (ad esempio, sono consentite le normali attività all'aperto nello stile di vita, ma deve essere evitata l'esposizione deliberata alla luce solare o alla luce ultravioletta artificiale)
• Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio
• Non tutti i criteri di esclusione elencati a causa dello spazio limitato