Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cromoglicate Psoriasisban

2022. április 21. frissítette: LEO Pharma

Feltáró tanulmány, amely értékeli a Cromoglicate krém hatékonyságát a krém járműhöz képest a viszketés kezelésében pikkelysömörben

Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja a kromoglikát krém klinikai hatékonyságának vizsgálata a krém vivőanyaghoz képest a viszketés kezelésében pikkelysömörben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
  • 18 éves vagy idősebb
  • Bármelyik szex
  • Bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás
  • Kórházi ambulancián vagy bőrgyógyász magánpraxisában járás
  • Szimmetrikus eloszlású, legalább 6 hónapos stabil plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa
  • Két szimmetrikus eloszlású kezelési terület, amelyek mindegyike 2-3% BSA-nak (Body Surface Area) felel meg, és mindegyik tartalmaz legalább egy viszkető pikkelysömör plakkot
  • Viszkető pikkelysömör mindkét tervezett kezelési területen, legalább 40 mm a vizuális analóg skálán (VAS), a vizuális analóg skálán legfeljebb 10 mm különbséggel a két kezelési terület között
  • A betegség súlyossága enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősíthető az orvos által a betegség súlyosságának globális értékelése (PGA) alapján, a két kezelési területen lévő pikkelysömör plakkjain. A betegség súlyosságának mindkét kezelési területen azonosnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, függetlenül attól, hogy forgalmazzák-e vagy sem, lehetséges hatással a vulgaris pikkelysömörre a randomizációt megelőző következő időszakokban:

    • etanercept - a randomizálást megelőző 4 héten belül
    • adalimumab, infliximab - a randomizációt megelőző 8 héten belül
    • usztekinumab – a randomizációt megelőző 16 héten belül
    • egyéb termékek - 4 hét/5 felezési idő (amelyik hosszabb)
  • Szisztémás kezelés minden egyéb, a psoriasis vulgarisra esetlegesen kiható terápiával (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, metotrexát, ciklosporin, fumársav-származékok és egyéb immunszuppresszánsok) a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • A kezelt területek bármely helyi kezelése (kivéve bőrpuhító szerek) a randomizációt megelőző 2 héten belül.

  • Kezelés olyan terápiákkal, akár forgalomba hozott, akár nem, lehetséges hatást gyakorolhat a viszketésre a randomizációt megelőző következő időszakokban:

    • antihisztaminok - a randomizációt megelőző 1 héten belül
    • gabapentin - a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • Azok az alanyok, akik nem forgalmazott gyógyszerrel (azaz olyan gyógyszerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek hozzáférhetővé klinikai használatra) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakon belül vagy hosszabb ideig, ha az anyagcsoport hosszabb kezelést igényelt a biológiai kezelések 1. kizárási feltételében meghatározott szabad időszak
  • PUVA (Psoralen and Ultraviolet A Radiation) vagy Grenz-sugárterápia a randomizációt megelőző 4 héten belül.
  • UVB terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • A psoriasis vulgaris-t befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók, malária elleni szerek, lítium) tervezett megkezdése vagy módosítása a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Azok az alanyok, akiknél a következő betegségek bármelyike ​​van jelen a kezelési területen: vírusos (pl. herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás és bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, szifiliszhez vagy tuberkulózishoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, bőrvénák törékenysége, icthyosis, fekélyek és sebek
  • Egyéb gyulladásos bőrbetegségek (pl. seborrhoeás dermatitis vagy kontakt dermatitis) a kezelési területen, ami megzavarhatja a pikkelysömör értékelését.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia, allergiás bőrkiütés vagy a vizsgált termékek vagy készítmények bármely összetevőjére érzékeny
  • Ismert vagy feltételezett súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
  • Az eritrodermiás, hámlasztó, guttata vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
  • Tervezett napsugárzás a vizsgálat során, amely hatással lehet a psoriasis vulgaris-ra (azaz a normál életmódú szabadtéri tevékenységek megengedettek, de kerülni kell a napfénynek vagy mesterséges ultraibolya fénynek való szándékos kitettséget)
  • Korábban ebbe a vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott alanyok
  • A korlátozott hely miatt a felsorolt ​​kizárási feltételek nem mindegyike

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Placebo (balra) / Cromoglicate (jobbra)
Placebo (a test bal oldalán lévő elváltozáson), Cromoglicate (a test jobb oldalán lévő elváltozáson)
Drog: Placebo
Napi kétszeri helyi kezelés 14 napig
Egyéb: Placebo (jobbra) / Cromoglicate (balra)
Placebo (jobb testoldali elváltozáson), Cromoglicate (bal testoldali elváltozáson)
Drog: Cromoglicate
Napi kétszeri helyi kezelés 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizuális analóg skála változásának értékelése
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
Alapállás a 2. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4-pontos viszketési skála, 7-pontos viszketési skála változásának értékelése, a viszketés időtartama és a kezelt területek összehasonlítása
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
Alapállás a 2. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0075-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel