Кромогликат при псориазе

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие было получено
• Возраст 18 лет и старше
• Любой пол
• Любая раса или этническая принадлежность
• Посещение больничной амбулатории или частной практики дерматолога
• Клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза длительностью не менее 6 месяцев с симметричным распространением
• Две области обработки с симметричным распределением, каждая из которых соответствует 2-3% BSA (площадь поверхности тела), и каждая включает по крайней мере одну зудящую бляшку псориаза.
• Зудящий псориаз на обеих предполагаемых участках лечения не менее 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с максимальной разницей 10 мм по визуальной аналоговой шкале между каждым из двух участков лечения
• Тяжесть заболевания оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая в соответствии с общей оценкой врачом (PGA) тяжести заболевания на бляшках псориаза на каждой из двух обрабатываемых областей. Тяжесть заболевания должна быть одинаковой для обеих областей лечения.

Критерий исключения:

• Системное лечение биологическими препаратами, имеющимися в продаже или нет, с возможным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до рандомизации:

  • этанерцепт - в течение 4 недель до рандомизации
  • адалимумаб, инфликсимаб - в течение 8 недель до рандомизации
  • устекинумаб - в течение 16 недель до рандомизации
  • другие продукты - 4 недели/5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше)
• Системное лечение всеми другими видами терапии с возможным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин, производные фумаровой кислоты и другие иммунодепрессанты) в течение 4 недель до рандомизации
• Любая местная обработка обрабатываемых участков (за исключением смягчающих средств) в течение 2 недель до рандомизации.

• Терапия, независимо от того, продается она или нет, с возможным эффектом на зуд в течение следующих периодов времени до рандомизации:

  • антигистаминные препараты - в течение 1 недели до рандомизации
  • габапентин - в течение 4 недель до рандомизации
• Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (т. е. лекарственным средством, которое еще не стало доступным для клинического применения после регистрации) в течение 4-недельного периода до рандомизации или дольше, если класс вещества требовал более длительного лечения. бесплатный период, как определено в критерии исключения 1 для биологической обработки
• ПУВА (псорален и ультрафиолетовое излучение А) или лучевая терапия Гренца в течение 4 недель до рандомизации.
• УФВ-терапия в течение 2 недель до рандомизации
• Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, противомалярийные препараты, литий) в течение 2 недель до рандомизации
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом интервенционном клиническом исследовании
• Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих на обрабатываемых участках: вирус (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, вульгарные угри, атрофия кожи, атрофические стрии, ломкость кожных вен, ихтиоз, язвы и раны
• Другие воспалительные заболевания кожи (например, себорейный дерматит или контактный дерматит) на обрабатываемой области, что может затруднить оценку псориаза
• Субъекты с серьезной аллергией, аллергической кожной сыпью или чувствительностью к любому компоненту исследуемых продуктов или составов в анамнезе.
• Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
• Текущий диагноз эритродермического, эксфолиативного, каплевидного или пустулезного псориаза
• Запланированное пребывание на солнце во время исследования, которое может повлиять на вульгарный псориаз (т. е. разрешен обычный образ жизни на свежем воздухе, но следует избегать преднамеренного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового света)
• Субъекты, ранее рандомизированные в этом испытании
• Не все критерии исключения перечислены из-за ограниченного места