Kromoglikan w łuszczycy
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność kremu kromoglikanowego w porównaniu z nośnikiem kremu w leczeniu świądu w łuszczycy
Celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie skuteczności klinicznej kremu kromoglikanowego w porównaniu z nośnikiem kremu w leczeniu świądu w łuszczycy
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
- Wiek 18 lat lub więcej
- Albo seks
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Uczęszczanie do przychodni szpitalnej lub prywatnej praktyki dermatologa
- Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej trwającej co najmniej 6 miesięcy z symetrycznym rozkładem
- Dwa obszary leczenia o symetrycznym rozmieszczeniu, każdy odpowiadający 2-3% BSA (powierzchnia ciała) i każdy zawierający co najmniej jedną swędzącą płytkę łuszczycową
- Swędząca łuszczyca na obu obszarach, które miały być leczone, co najmniej 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) z maksymalną różnicą 10 mm w wizualnej skali analogowej między każdym z dwóch obszarów leczonych
- Stopień ciężkości choroby łagodny, umiarkowany lub ciężki zgodnie z ogólną oceną lekarską (PGA) ciężkości choroby na płytkach łuszczycowych na każdym z dwóch leczonych obszarów. Nasilenie choroby musi być takie samo dla obu obszarów leczenia
Kryteria wyłączenia:
Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją:
- etanercept – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- adalimumab, infliksymab – w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- ustekinumab – w ciągu 16 tygodni przed randomizacją
- inne produkty - 4 tygodnie/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, metotreksatem, cyklosporyną, pochodnymi kwasu fumarowego i innymi lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Jakiekolwiek miejscowe leczenie leczonych obszarów (z wyjątkiem środków zmiękczających skórę) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
Leczenie za pomocą terapii, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na swędzenie w następujących okresach przed randomizacją:
- leki przeciwhistaminowe – w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- gabapentyna – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. lekiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej, jeżeli klasa substancji wymagała dłuższego leczenia okres wolny określony w kryterium wykluczenia 1 dla zabiegów biologicznych
- PUVA (psoralen i promieniowanie ultrafioletowe A) lub terapia promieniami Grenza w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Planowane rozpoczęcie lub zmiana stosowanych jednocześnie leków, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, leki przeciwmalaryczne, lit) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjenci, u których na leczonych obszarach występuje którykolwiek z poniższych stanów: wirusowy (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, owrzodzenia i rany
- Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry) na leczonym obszarze, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy
- Osoby z poważną alergią w wywiadzie, alergiczną wysypką skórną lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanych produktów lub preparatów
- Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej, kropelkowej lub krostkowej
- Planowana ekspozycja na słońce podczas badania, która może mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (tj. dozwolone są normalne zajęcia na świeżym powietrzu, ale należy unikać celowej ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe)
- Osoby wcześniej przydzielone losowo do tego badania
- Nie wszystkie wymienione kryteria wykluczenia ze względu na ograniczoną ilość miejsca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Placebo (po lewej) / Kromoglikan (po prawej)
Placebo (na zmianę po lewej stronie ciała), Kromoglikan (na zmianę po prawej stronie ciała)
|
Miejscowe leczenie dwa razy dziennie przez 14 dni
|
|
Inny: Placebo (po prawej) / Kromoglikan (po lewej)
Placebo (na zmianę chorobową po prawej stronie ciała), Kromoglikan (na zmianę chorobową po lewej stronie ciała)
|
Miejscowe leczenie dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany w 4-stopniowej skali świądu, 7-stopniowej skali świądu, czasu trwania świądu i porównanie leczonych obszarów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0075-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .