Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cromoglicate u psoriázy

21. dubna 2022 aktualizováno: LEO Pharma

Průzkumná studie hodnotící účinnost kromoglikátového krému ve srovnání s krémovým vehikulem při léčbě svědění u psoriázy

Účelem této průzkumné studie je prozkoumat klinickou účinnost kromoglikátového krému ve srovnání s krémovým vehikulem při léčbě svědění u psoriázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo více
  • Buď sex
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • Návštěva nemocniční ambulance nebo privátní praxe dermatologa
  • Klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců se symetrickou distribucí
  • Dvě léčebné oblasti se symetrickým rozložením, z nichž každá odpovídá 2–3 % BSA (Body Surface Area) a každá obsahuje alespoň jeden svědivý plak psoriázy
  • Svědivá psoriáza v obou zamýšlených oblastech léčby nejméně 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) s maximálním rozdílem 10 mm na vizuální analogové stupnici mezi každou ze dvou ošetřovaných oblastí
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako mírná, střední nebo závažná podle celkového hodnocení lékařem (PGA) závažnosti onemocnění na psoriázových plakech v každé ze dvou léčených oblastí. Závažnost onemocnění musí být stejná pro obě oblasti léčby

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu či nikoli, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací:

    • etanercept - během 4 týdnů před randomizací
    • adalimumab, infliximab - do 8 týdnů před randomizací
    • ustekinumab - během 16 týdnů před randomizací
    • ostatní produkty – 4 týdny/5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Systémová léčba všemi ostatními terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin, deriváty kyseliny fumarové a další imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací
  • Jakákoli místní léčba ošetřovaných oblastí (kromě změkčovadel) během 2 týdnů před randomizací.

  • Léčba terapiemi, ať už jsou na trhu nebo ne, s možným účinkem na svědění během následujících časových období před randomizací:

    • antihistaminika - do 1 týdne před randomizací
    • gabapentin - do 4 týdnů před randomizací
  • Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která nebyla uvedena na trh (tj. volné období, jak je definováno ve vylučovacím kritériu 1 pro biologickou léčbu
  • PUVA (psoralen a ultrafialové záření A) nebo léčba zářením Grenz během 4 týdnů před randomizací.
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, ACE inhibitory, léky proti malárii, lithium) během 2 týdnů před randomizací
  • Subjekty se současnou účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných na ošetřovaných oblastech: virové (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, acne vulgaris, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních žil, iktyóza, vředy a rány
  • Jiná zánětlivá onemocnění kůže (např. seboroická dermatitida nebo kontaktní dermatitida) na ošetřované oblasti, která může zkreslit hodnocení psoriázy
  • Subjekty s anamnézou závažné alergie, alergické kožní vyrážky nebo citlivosti na jakoukoli složku testovaných produktů nebo formulací, které jsou testovány
  • Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní, gutátové nebo pustulární psoriázy
  • Plánované vystavování se slunci během studie, které může ovlivnit psoriasis vulgaris (tj. venkovní aktivity běžného životního stylu jsou povoleny, ale je třeba se vyhnout záměrnému vystavení slunečnímu záření nebo umělému ultrafialovému světlu)
  • Subjekty dříve randomizované do této studie
  • Kvůli omezenému prostoru nejsou uvedena všechna kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo (vlevo) / Cromoglicate (vpravo)
Placebo (na lézi na levé straně těla), Cromoglicate (na lézi na pravé straně těla)
Lék: Placebo
Topické ošetření dvakrát denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo (vpravo) / Cromoglicate (vlevo)
Placebo (na lézi na pravé straně těla), Cromoglicate (na lézi na levé straně těla)
Lék: Kromoglikát
Topické ošetření dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změny vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Výchozí stav do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení změny 4-bodové škály svědění, 7-bodové škály svědění, trvání svědění a srovnání ošetřených oblastí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Výchozí stav do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0075-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit