Cromoglicat bei Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Eine unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt
• Alter 18 Jahre oder älter
• Beide Geschlechter
• Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
• Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen
• Klinische Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten stabilen Plaque-Psoriasis mit symmetrischer Verteilung
• Zwei Behandlungsbereiche mit einer symmetrischen Verteilung, die jeweils 2–3 % BSA (Body Surface Area) entsprechen und jeweils mindestens eine juckende Psoriasis-Plaque enthalten
• Juckende Psoriasis in beiden vorgesehenen Behandlungsbereichen von mindestens 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) mit einem maximalen Unterschied von 10 mm auf der visuellen Analogskala zwischen jedem der beiden Behandlungsbereiche
• Der Schweregrad der Erkrankung wurde gemäß der globalen Beurteilung des Krankheitsschweregrads (PGA) des Arztes auf Psoriasis-Plaques in jedem der beiden Behandlungsbereiche als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Die Schwere der Erkrankung muss für beide Behandlungsbereiche gleich sein

Ausschlusskriterien:

• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

  • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Adalimumab, Infliximab – innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Ustekinumab – innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung
  • andere Produkte - 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
• Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin, Fumarsäurederivate und andere Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Jegliche topische Behandlung der Behandlungsbereiche (mit Ausnahme von Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.

• Behandlung mit Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf den Juckreiz innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

  • Antihistaminika – innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
  • Gabapentin – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung oder länger, wenn die Substanzklasse eine längere Behandlung erforderte, eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel erhalten haben (d. h. ein Arzneimittel, das nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung zur Verfügung gestellt wurde). Freizeit im Sinne des Ausschlusskriteriums 1 für biologische Behandlungen
• PUVA (Psoralen- und Ultraviolett-A-Strahlung) oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
• Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Malariamedikamente, Lithium) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen in den Behandlungsbereichen: viral (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit von Hautvenen, Icthyose, Geschwüre und Wunden
• Andere entzündliche Hauterkrankungen (z. seborrhoische Dermatitis oder Kontaktdermatitis) im Behandlungsbereich, was die Beurteilung einer Psoriasis verfälschen kann
• Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Allergien, allergischem Hautausschlag oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der zu testenden Prüfprodukte oder Formulierungen
• Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung
• Aktuelle Diagnose von erythrodermischer, exfoliativer, guttatöser oder pustulöser Psoriasis
• Geplante Sonnenexposition während der Studie, die Psoriasis vulgaris beeinträchtigen kann (d. h. normale Aktivitäten im Freien sind erlaubt, aber absichtliche Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht sollte vermieden werden)
• Probanden, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden
• Aus Platzgründen nicht alle aufgeführten Ausschlusskriterien