Kromoglikat vid Psoriasis

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke har erhållits
• Ålder 18 år eller äldre
• Antingen kön
• Vilken ras eller etnicitet som helst
• Gå på sjukhusets poliklinik eller privatpraktik hos en hudläkare
• Klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis under minst 6 månader med symmetrisk fördelning
• Två behandlingsområden med en symmetrisk fördelning vardera motsvarande 2-3 % BSA (Body Surface Area) och vart och ett med minst en kliande psoriasisplack
• Kliande psoriasis på båda avsedda behandlingsområdena på minst 40 mm på Visual Analogue Scale (VAS) med en maximal skillnad på 10 mm på den visuella analoga skalan mellan vart och ett av de två behandlingsområdena
• Sjukdomens svårighetsgrad graderad mild, måttlig eller svår enligt läkarens globala bedömning (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad på psoriasisplack på vart och ett av de två behandlingsområdena. Sjukdomens svårighetsgrad måste vara densamma för båda behandlingsområdena

Exklusions kriterier:

• Systemisk behandling med biologiska terapier, oavsett om de marknadsförs eller inte, med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom följande tidsperioder före randomisering:

  • etanercept - inom 4 veckor före randomisering
  • adalimumab, infliximab - inom 8 veckor före randomisering
  • ustekinumab - inom 16 veckor före randomisering
  • andra produkter - 4 veckor/5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
• Systemisk behandling med alla andra terapier med möjlig effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, metotrexat, ciklosporin, fumarsyraderivat och andra immunsuppressiva medel) inom 4 veckor före randomisering
• All topikal behandling av behandlingsområdena (förutom mjukgörande medel) inom 2 veckor före randomisering.

• Behandling med terapier, oavsett om de marknadsförs eller inte, med en möjlig effekt på klåda inom följande tidsperioder före randomisering:

  • antihistaminer - inom 1 vecka före randomisering
  • gabapentin - inom 4 veckor före randomisering
• Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (dvs. ett läkemedel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4-veckorsperioden före randomiseringen eller längre, om ämnesklassen krävde en längre behandling fri period enligt definitionen i uteslutningskriterium 1 för biologiska behandlingar
• PUVA (Psoralen och Ultraviolet A Radiation) eller Grenz strålbehandling inom 4 veckor före randomisering.
• UVB-behandling inom 2 veckor före randomisering
• Planerad initiering av eller förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, läkemedel mot malaria, litium) inom 2 veckor före randomisering
• Försökspersoner med aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
• Patienter med något av följande tillstånd närvarande på behandlingsområdena: virala (t.ex. herpes eller varicella) hudskador, svamp- och bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, bräcklighet i hudvener, iktyos, sår och sår
• Andra inflammatoriska hudsjukdomar (t. seborroiskt eksem eller kontaktdermatit) på behandlingsområdet som kan förvirra utvärderingen av psoriasis
• Försökspersoner med en historia av allvarlig allergi, allergiska hudutslag eller känslighet mot någon komponent i de undersökningsprodukter eller formuleringar som testas
• Känd eller misstänkt allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
• Nuvarande diagnos av erytrodermisk, exfoliativ, guttat eller pustulös psoriasis
• Planerad exponering för solen under studien som kan påverka psoriasis vulgaris (dvs. normal livsstil utomhusaktiviteter är tillåtna men avsiktlig exponering för solljus eller artificiellt ultraviolett ljus bör undvikas)
• Försökspersoner som tidigare randomiserades till denna studie
• Inte alla uteslutningskriterier som anges på grund av begränsat utrymme