Cromoglicaat bij psoriasis

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming is verkregen
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Ofwel seks
• Elk ras of etniciteit
• Bezoek aan de polikliniek van het ziekenhuis of de privépraktijk van een dermatoloog
• Klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis van ten minste 6 maanden met een symmetrische verdeling
• Twee behandelgebieden met een symmetrische verdeling die elk overeenkomen met 2-3% BSA (Body Surface Area) en elk met ten minste één jeukende psoriasisplaque
• Jeukende psoriasis op beide beoogde behandelgebieden van minimaal 40 mm op de Visueel Analoge Schaal (VAS) met een maximaal verschil van 10 mm op de visueel analoge schaal tussen elk van de twee behandelgebieden
• De ernst van de ziekte is mild, matig of ernstig volgens de Physician's global assessment (PGA) van de ernst van de ziekte op psoriasisplaques op elk van de twee behandelingsgebieden. De ernst van de ziekte moet voor beide behandelgebieden gelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

• Systemische behandeling met biologische therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:

  • etanercept - binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • adalimumab, infliximab - binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • ustekinumab - binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie
  • andere producten - 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
• Systemische behandeling met alle andere therapieën met mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuurderivaten en andere immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Elke topische behandeling van de behandelgebieden (behalve verzachtende middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

• Behandeling met therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met mogelijk effect op jeuk binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:

  • antihistaminica - binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • gabapentine - binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een geneesmiddel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie of langer, als de stofklasse een langere behandeling vereiste vrije periode zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium 1 voor biologische behandelingen
• PUVA-therapie (Psoralen and Ultraviolet A Radiation) of Grenz-straling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, antimalariamiddelen, lithium) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie
• Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen op de behandelingsgebieden: viraal (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, icthyose, zweren en wonden
• Andere inflammatoire huidaandoeningen (bijv. seborroïsche dermatitis of contactdermatitis) op het te behandelen gebied, wat de beoordeling van psoriasis kan verstoren
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie, allergische huiduitslag of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzochte producten of formuleringen die worden getest
• Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
• Huidige diagnose van erythrodermische, exfoliatieve, guttate of pustuleuze psoriasis
• Geplande blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (d.w.z. buitenactiviteiten met een normale levensstijl zijn toegestaan, maar opzettelijke blootstelling aan zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht moet worden vermeden)
• Proefpersonen die eerder in deze studie waren gerandomiseerd
• Niet alle vermelde uitsluitingscriteria vanwege beperkte ruimte