Kromoglikaatti psoriaasissa
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan Cromoglicate Cream -voiteen tehoa kerma-ajoneuvoon verrattuna kutinan hoidossa psoriaasissa
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kromoglikaattiemulsiovoiteen kliinistä tehoa kermavehikkeliin verrattuna psoriasiksen kutinan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Joko seksiä
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla
- Vähintään 6 kuukauden stabiilin plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi symmetrisellä jakautumisella
- Kaksi hoitoaluetta, joilla on symmetrinen jakautuminen, kumpikin vastaa 2-3 % BSA:ta (Body Surface Area) ja jokaisella on vähintään yksi kutiava psoriaasiplakki
- Kutiava psoriaasi molemmilla tarkoitetuilla hoitoalueilla, vähintään 40 mm Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, maksimiero 10 mm visuaalisella analogisella asteikolla kummankin hoitoalueen välillä
- Sairauden vaikeusaste luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi lääkärin yleisarvioinnin (PGA) mukaan sairauden vakavuuden psoriaasin plakeissa kummallakin hoitoalueella. Taudin vakavuuden tulee olla sama molemmilla hoitoalueilla
Poissulkemiskriteerit:
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, ja jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:
- etanersepti - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- adalimumabi, infliksimabi - 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- ustekinumabi - 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- muut tuotteet - 4 viikkoa/5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, siklosporiini, fumaarihappojohdannaiset ja muut immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki hoidettavien alueiden paikallinen hoito (paitsi pehmentävät aineet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Hoito hoidoilla, riippumatta siitä, onko niitä markkinoitua tai ei, joilla on mahdollinen vaikutus kutinaan seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:
- antihistamiinit - viikon sisällä ennen satunnaistamista
- gabapentiini - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli lääkkeellä, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaati pidempää hoitoa biologisten hoitojen poissulkemiskriteerissä 1 määritelty vapaa aika
- PUVA (Psoralen and Ultraviolet A Radiation) tai Grenz-sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Suunniteltu sellaisten samanaikaisten lääkkeiden aloittaminen tai muuttaminen, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarikseen (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät, malarialääkkeet, litium) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista hoitoalueilla: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kuppaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, haavaumat ja haavat
- Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. seborrooinen ihottuma tai kosketusihottuma) hoidettavalla alueella, mikä voi sekoittaa psoriaasin arviointia
- Potilaat, joilla on ollut vakava allergia, allerginen ihottuma tai yliherkkyys jollekin testattavien tutkimustuotteiden tai formulaatioiden aineosille
- Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö
- Erytrodermisen, exfoliatiivisen, gutaattisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
- Suunniteltu altistuminen auringolle tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa psoriasis vulgaris -tautiin (eli normaalin elämäntavan ulkoilu on sallittua, mutta tahallista altistumista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle tulee välttää)
- Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut koehenkilöt
- Kaikki poissulkemiskriteerit eivät ole lueteltuja rajoitetun tilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Placebo (vasemmalla) / Cromoglicate (oikealla)
Placebo (vasemmalla vartalon puolella), Cromoglicate (vartalon oikean puolen vauriossa)
|
Paikallinen hoito kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Muut: Placebo (oikealla) / Cromoglicate (vasemmalla)
Placebo (leesio vartalon oikealla puolella), Cromoglicate (vamma vartalon vasemmalla puolella)
|
Paikallinen hoito kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2
|
Perustaso viikolle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksen arviointi 4-pisteen kutina-asteikossa, 7-pisteen kutina-asteikossa, kutinan kesto ja käsiteltyjen alueiden vertailu
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2
|
Perustaso viikolle 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0075-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .