경미한 인지 장애가 있는 피험자에서 신경변성의 잠재적 바이오마커에 대한 CHF 5074의 다중 투여 요법의 효과 평가 (CT05)
2015년 2월 9일 업데이트: CERESPIR
경미한 인지 장애가 있는 피험자에서 최대 2년 동안 CHF 5074의 다중 투여 요법이 신경퇴화의 잠재적 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
경미한 인지 장애가 있는 피험자에서 신경변성의 잠재적인 바이오마커에 대해 최대 2년까지 하루에 한 번 투여된 CHF 5074의 다중 투여 요법의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- APOE(apolipoprotein E) 유전자의 하나 또는 두 개의 Ɛ4 대립유전자.
- 기억상실증 경미한 인지 장애의 진단.
- 간이정신상태 검사 심사에서 24점 이상.
제외 기준:
- 알츠하이머병의 진단.
- 피험자의 인지 장애를 설명할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 미리 지정된 뇌 이상의 증거가 있는 MRI 스캔.
- 뇌졸중의 역사.
- 비타민 B12 또는 엽산 결핍.
- 피부암 및 적극적으로 치료 중인 모든 암.
- 정신분열증 또는 재발성 기분 장애의 진단.
- 비정상적인 신장 기능.
- 모든 연구 금지 약물의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5074프랑 1배
경구 정제, 다중 용량
|
경구 정제, 1x, 24개월 동안 하루에 한 번
|
|
실험적: 5074프랑 2배
경구 정제, 다중 용량
|
경구 정제, 2x, 24개월 동안 하루에 한 번
|
|
위약 비교기: 위약
위약, 경구 정제, 다중 용량
|
경구 정제, 24개월 동안 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌 위축에 대한 기준선으로부터의 변화에 대한 영향을 결정하기 위해
기간: 투여 전, 6, 12, 18, 24개월 및 세척
|
투여 전, 6, 12, 18, 24개월 및 세척
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신경 변성의 다른 바이오마커의 존재를 확인하기 위해
기간: 1일차
|
1일차
|
|
신경 변성의 다른 바이오마커의 존재를 확인하기 위해
기간: 24개월
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 성능의 기준선에서 변경
기간: 투여 전, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
인지 저하 속도
|
투여 전, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
|
글로벌 임상 상태의 기준선에서 변경
기간: 투여 전, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
투여 전, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-1109-PR-0072
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
5074프랑 1배에 대한 임상 시험
-
KBP BiosciencesWorldwide Clinical Trials완전한
-
University of MelbourneAlcon Research; Clinical Vision Research Australia완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한