Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af multiple dosisregimer af CHF 5074 på potentielle biomarkører for neurodegeneration hos forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse (CT05)

9. februar 2015 opdateret af: CERESPIR

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af virkningerne af multiple dosisregimer af CHF 5074 i op til 2 år på potentielle biomarkører for neurodegeneration hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse

At evaluere virkningerne af multiple dosisregimer af CHF 5074 administreret én gang dagligt i op til 2 år på potentielle biomarkører for neurodegeneration hos personer med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En eller to Ɛ4 alleler af apolipoprotein E (APOE) genet.
  • Diagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse.
  • Mini-Mental State Examination score højere end 24 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kunne forklare forsøgspersonens kognitive underskud.
  • MR-scanninger med tegn på forudspecificerede hjerneabnormiteter.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Vitamin B12 eller folatmangel.
  • Hudkræft og enhver form for kræft, der bliver aktivt behandlet.
  • Diagnose af skizofreni eller tilbagevendende stemningslidelse.
  • Unormal nyrefunktion.
  • Samtidig brug af enhver undersøgelsesforbudt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5074 CHF 1x
oral tablet, multidosis
Medicin: 5074 CHF 1x
oral tablet, 1x, en gang dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: 5074 CHF 2x
oral tablet, multidosis
Medicin: 5074 CHF 2x
oral tablet, 2x, en gang dagligt i 24 måneder
Placebo komparator: Placebo
placebo, oral tablet, multidosis
Medicin: Placebo
oral tablet, en gang dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme virkningerne på forandring fra baseline på hjerneatrofi
Tidsramme: præ-dosis, måned 6, 12, 18, 24 og udvaskning
præ-dosis, måned 6, 12, 18, 24 og udvaskning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​andre biomarkører for neuronal degeneration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​andre biomarkører for neuronal degeneration
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv præstation
Tidsramme: præ-dosis, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang
præ-dosis, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Ændring fra baseline i global klinisk status
Tidsramme: præ-dosis, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
præ-dosis, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CERESPIR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1109-PR-0072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5074 CHF 1x

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner