軽度認知障害のある被験者における神経変性の潜在的なバイオマーカーに対する CHF 5074 の複数回投与レジメンの効果の評価 (CT05)
2015年2月9日 更新者：CERESPIR
軽度認知障害患者における神経変性の潜在的なバイオマーカーに対するCHF 5074の最長2年間の複数回投与レジメンの効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同研究
軽度認知障害のある被験者における神経変性の潜在的なバイオマーカーに対する、最長 2 年間 1 日 1 回投与される CHF 5074 の複数回投与レジメンの効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アポリポタンパク質 E (APOE) 遺伝子の 1 つまたは 2 つの Ɛ4 対立遺伝子。
- 記憶喪失の軽度認知障害の診断。
- スクリーニング時のミニ精神状態検査スコアが 24 を超えている。
除外基準:
- アルツハイマー病の診断。
- 被験者の認知障害を説明できる病状。
- 事前に特定された脳異常の証拠を示す MRI スキャン。
- 脳卒中の病歴。
- ビタミンB12または葉酸欠乏症。
- 皮膚がんおよび積極的に治療中のがん。
- 統合失調症または再発性気分障害の診断。
- 腎機能の異常。
- 研究を禁止する薬物の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5074 スイスフラン 1x
経口錠剤、複数回投与
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経口錠剤、1x、1日1回、24か月間投与
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実験的：5074スイスフラン 2倍
経口錠剤、複数回投与
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経口錠剤、2x、1日1回、24か月間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口錠剤、複数回投与
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経口錠剤、1日1回、24ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳萎縮に対するベースラインからの変化の影響を判断するため
時間枠：投与前、6、12、18、24ヶ月目およびウォッシュアウト
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投与前、6、12、18、24ヶ月目およびウォッシュアウト
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経変性の他のバイオマーカーの存在を確認するため
時間枠：1日目
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1日目
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神経変性の他のバイオマーカーの存在を確認するため
時間枠：24 月目
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24 月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：投与前、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
|
認知機能低下率
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投与前、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
|
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世界的な臨床状態のベースラインからの変化
時間枠：投与前、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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投与前、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joel S Ross, MD、Memory Enhancement Center of America
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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