Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов многократных режимов дозирования CHF 5074 на потенциальные биомаркеры нейродегенерации у субъектов с легкими когнитивными нарушениями (CT05)

9 февраля 2015 г. обновлено: CERESPIR

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки влияния многократных режимов дозирования CHF 5074 на срок до 2 лет на потенциальные биомаркеры нейродегенерации у субъектов с легкими когнитивными нарушениями

Оценить влияние режимов многократного введения CHF 5074 один раз в день в течение 2 лет на потенциальные биомаркеры нейродегенерации у субъектов с легкими когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один или два аллеля Ɛ4 гена аполипопротеина Е (АРОЕ).
  • Диагноз амнестического легкого когнитивного нарушения.
  • Минимальная оценка психического состояния выше 24 баллов при скрининге.

Критерий исключения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера.
  • Любое заболевание, которое может объяснить когнитивный дефицит субъекта.
  • МРТ-сканирование с признаками заранее определенных аномалий головного мозга.
  • История инсульта.
  • Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты.
  • Рак кожи и любой рак, который активно лечится.
  • Диагноз шизофрении или рецидивирующего расстройства настроения.
  • Аномальная функция почек.
  • Одновременное использование любого запрещенного препарата исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5074 швейцарских франка 1x
таблетка для приема внутрь, многодозовая
Лекарство: 5074 швейцарских франка 1x
пероральная таблетка, 1x, один раз в день в течение 24 месяцев
Экспериментальный: 5074 швейцарских франка 2 раза
таблетка для приема внутрь, многодозовая
Лекарство: 5074 швейцарских франка 2 раза
пероральная таблетка, 2 раза в день в течение 24 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, таблетка для приема внутрь, многократная доза
Лекарство: Плацебо
пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить влияние изменения по сравнению с исходным уровнем на атрофию головного мозга
Временное ограничение: перед дозой, месяцы 6, 12, 18, 24 и вымывание
перед дозой, месяцы 6, 12, 18, 24 и вымывание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения наличия других биомаркеров дегенерации нейронов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Для определения наличия других биомаркеров дегенерации нейронов
Временное ограничение: Месяц 24
Месяц 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций
Временное ограничение: перед дозой, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
скорость снижения когнитивных функций
перед дозой, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
Изменение глобального клинического статуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: перед дозой, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
перед дозой, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CERESPIR

Следователи

  • Главный следователь: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1109-PR-0072

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться