Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wielokrotnych schematów dawkowania CHF 5074 na potencjalne biomarkery neurodegeneracji u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (CT05)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: CERESPIR

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych schematów dawkowania CHF 5074 przez okres do 2 lat na potencjalne biomarkery neurodegeneracji u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Ocena wpływu wielokrotnych dawek CHF 5074 podawanych raz dziennie przez okres do 2 lat na potencjalne biomarkery neurodegeneracji u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden lub dwa allele Ɛ4 genu apolipoproteiny E (APOE).
  • Diagnoza amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Wynik Mini-Mental State Examination wyższy niż 24 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza choroby Alzheimera.
  • Dowolny stan chorobowy, który mógłby wyjaśnić deficyty poznawcze podmiotu.
  • Skany MRI wykazujące wcześniej określone nieprawidłowości w mózgu.
  • Historia udaru.
  • Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  • Nowotwory skóry i każdy nowotwór, który jest aktywnie leczony.
  • Rozpoznanie schizofrenii lub nawracających zaburzeń nastroju.
  • Nieprawidłowa czynność nerek.
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku zabraniającego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5074 CHF 1x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 1x
tabletka doustna, 1x, raz dziennie przez 24 miesiące
Eksperymentalny: 5074 CHF 2x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 2x
tabletka doustna, 2x, raz dziennie przez 24 miesiące
Komparator placebo: Placebo
placebo, tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: Placebo
tabletka doustna, raz dziennie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wpływ na zmianę od linii podstawowej na atrofię mózgu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, Miesiące 6, 12, 18, 24 i Wypłukanie
przed dawkowaniem, Miesiące 6, 12, 18, 24 i Wypłukanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie obecności innych biomarkerów degeneracji neuronów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Określenie obecności innych biomarkerów degeneracji neuronów
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
tempo spadku funkcji poznawczych
przed dawkowaniem, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Zmiana ogólnego stanu klinicznego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
przed podaniem dawki, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CERESPIR

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1109-PR-0072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 5074 CHF 1x

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj