Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků režimů více dávek CHF 5074 na potenciální biomarkery neurodegenerace u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (CT05)

9. února 2015 aktualizováno: CERESPIR

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinků režimů s více dávkami CHF 5074 po dobu až 2 let na potenciální biomarkery neurodegenerace u subjektů s mírnou kognitivní poruchou

Vyhodnotit účinky vícedávkových režimů CHF 5074 podávaných jednou denně až po dobu 2 let na potenciální biomarkery neurodegenerace u subjektů s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna nebo dvě alely Ɛ4 genu pro apolipoprotein E (APOE).
  • Diagnóza amnestické mírné kognitivní poruchy.
  • Skóre Mini-Mental State Examination vyšší než 24 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl vysvětlit kognitivní deficity subjektu.
  • Skenování magnetickou rezonancí s důkazy předem specifikovaných abnormalit mozku.
  • Historie mrtvice.
  • Nedostatek vitamínu B12 nebo folátu.
  • Rakovina kůže a jakákoli rakovina, která je aktivně léčena.
  • Diagnóza schizofrenie nebo opakující se poruchy nálady.
  • Abnormální funkce ledvin.
  • Současné užívání jakékoli studie prohibitivní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF 5074 1x
perorální tableta, vícedávková
Lék: CHF 5074 1x
perorální tableta, 1x, jednou denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: CHF 5074 2x
perorální tableta, vícedávková
Lék: CHF 5074 2x
perorální tableta, 2x, jednou denně po dobu 24 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
placebo, perorální tableta, vícedávková
Lék: Placebo
perorální tableta, jednou denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinky na změnu od výchozí hodnoty na atrofii mozku
Časové okno: před dávkou, měsíce 6, 12, 18, 24 a vymývání
před dávkou, měsíce 6, 12, 18, 24 a vymývání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit přítomnost dalších biomarkerů neuronální degenerace
Časové okno: Den 1
Den 1
Stanovit přítomnost dalších biomarkerů neuronální degenerace
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní výkonnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: před dávkou, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
rychlost kognitivního poklesu
před dávkou, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém stavu
Časové okno: před dávkou, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
před dávkou, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CERESPIR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1109-PR-0072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF 5074 1x

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit