CHF 5074:n useiden annosten vaikutusten arviointi mahdollisiin neurodegeneraation biomarkkereihin potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (CT05)
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: CERESPIR
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin useiden 5074 CHF:n annosten vaikutukset enintään 2 vuoden ajan mahdollisiin neurodegeneraation biomarkkereihin potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Arvioida CHF 5074:n useiden annosten vaikutukset kerran päivässä 2 vuoden ajan annosteltaessa mahdollisiin hermoston rappeutumisen biomarkkereihin potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai kaksi apolipoproteiini E (APOE) -geenin Ɛ4-alleelia.
- Amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Mini-Mental State Examination pistemäärä yli 24 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin taudin diagnoosi.
- Mikä tahansa sairaus, joka voisi selittää kohteen kognitiiviset puutteet.
- MRI-skannaukset, joissa on näyttöä ennalta määritellyistä aivopoikkeavuuksista.
- Aivohalvauksen historia.
- B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
- Ihosyövät ja kaikki syövät, joita hoidetaan aktiivisesti.
- Skitsofrenian tai toistuvan mielialahäiriön diagnoosi.
- Epänormaali munuaisten toiminta.
- Minkä tahansa tutkimuksen estävän lääkkeen samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF 5074 1x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
|
suun kautta otettava tabletti, 1x, kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: CHF 5074 2x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
|
suun kautta otettava tabletti, 2x, kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, oraalinen tabletti, moniannos
|
suun kautta otettava tabletti kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää aivojen surkastumisen vaikutukset lähtötilanteesta muutokseen
Aikaikkuna: ennen annosta, kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja huuhtoutumisaika
|
ennen annosta, kuukaudet 6, 12, 18, 24 ja huuhtoutumisaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden hermosolujen rappeutumisen biomarkkereiden esiintymisen määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Muiden hermosolujen rappeutumisen biomarkkereiden esiintymisen määrittäminen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annosta, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi, 24. kuukausi
|
kognitiivisen heikkenemisen nopeus
|
ennen annosta, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi, 24. kuukausi
|
|
Muutos perustasosta globaalissa kliinisessä tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi, 24. kuukausi
|
ennen annosta, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi, 24. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hermoston rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1109-PR-0072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .