Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekter av multipla dosregimer av CHF 5074 på potentiella biomarkörer för neurodegeneration hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (CT05)

9 februari 2015 uppdaterad av: CERESPIR

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effekterna av multipla dosregimer av CHF 5074 i upp till 2 år på potentiella biomarkörer för neurodegeneration hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning

För att utvärdera effekterna av multipla dosregimer av CHF 5074 administrerade en gång per dag i upp till 2 år på potentiella biomarkörer för neurodegeneration hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller två Ɛ4 alleler av apolipoprotein E (APOE) genen.
  • Diagnos av amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning.
  • Mini-Mental State Examination poäng högre än 24 vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom.
  • Alla medicinska tillstånd som kan förklara patientens kognitiva brister.
  • MRT-undersökningar som visar tecken på fördefinierade hjärnavvikelser.
  • Historia av stroke.
  • Vitamin B12 eller folatbrist.
  • Hudcancer och all cancer som aktivt behandlas.
  • Diagnos av schizofreni eller återkommande humörstörning.
  • Onormal njurfunktion.
  • Samtidig användning av medicin som är förbjuden i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5074 CHF 1x
oral tablett, multidos
Läkemedel: 5074 CHF 1x
oral tablett, 1x, en gång om dagen i 24 månader
Experimentell: 5074 CHF 2x
oral tablett, multidos
Läkemedel: 5074 CHF 2x
oral tablett, 2x, en gång om dagen i 24 månader
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, oral tablett, multidos
Läkemedel: Placebo
oral tablett, en gång om dagen i 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekterna på förändring från baslinjen på hjärnatrofi
Tidsram: före dos, månader 6, 12, 18, 24 och Washout
före dos, månader 6, 12, 18, 24 och Washout

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma närvaron av andra biomarkörer för neuronal degeneration
Tidsram: Dag 1
Dag 1
För att bestämma närvaron av andra biomarkörer för neuronal degeneration
Tidsram: Månad 24
Månad 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kognitiv prestation
Tidsram: före dos, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
graden av kognitiv nedgång
före dos, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring från baslinjen i global klinisk status
Tidsram: före dos, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
före dos, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CERESPIR

Utredare

  • Huvudutredare: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (Uppskatta)

8 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-1109-PR-0072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5074 CHF 1x

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera