Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHF 5074 többszörös dózisú sémáinak a neurodegeneráció lehetséges biomarkereire gyakorolt ​​hatásának értékelése enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél (CT05)

2015. február 9. frissítette: CERESPIR

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az 5074 CHF többszöri adagolási rendjének legfeljebb 2 évig tartó hatásának értékelésére a neurodegeneráció lehetséges biomarkereire enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

A CHF 5074 napi egyszeri adagolása legfeljebb 2 éven keresztül a neurodegeneráció lehetséges biomarkereire gyakorolt ​​hatásának értékelése enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az apolipoprotein E (APOE) gén egy vagy két Ɛ4 allélja.
  • Amnesztikus enyhe kognitív károsodás diagnózisa.
  • A mini mentális állapotvizsgálati pontszám magasabb, mint 24 a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az Alzheimer-kór diagnózisa.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megmagyarázhatja az alany kognitív hiányosságait.
  • Az MRI-vizsgálatok előre meghatározott agyi rendellenességekre utalnak.
  • A stroke története.
  • B12-vitamin vagy folsavhiány.
  • Bőrrák és minden olyan rák, amelyet aktívan kezelnek.
  • A skizofrénia vagy visszatérő hangulatzavar diagnózisa.
  • Rendellenes veseműködés.
  • Bármilyen vizsgálatot tiltó gyógyszer egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5074 CHF 1x
orális tabletta, többadagos
Drog: 5074 CHF 1x
orális tabletta, 1x, naponta egyszer 24 hónapig
Kísérleti: 5074 CHF 2x
orális tabletta, többadagos
Drog: 5074 CHF 2x
orális tabletta, 2x, naponta egyszer 24 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
placebo, orális tabletta, többadagos
Drog: Placebo
orális tabletta, naponta egyszer 24 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy atrófiára gyakorolt ​​​​hatások meghatározása az alapvonalhoz képest
Időkeret: adagolás előtt, 6., 12., 18., 24. hónap és kimosás
adagolás előtt, 6., 12., 18., 24. hónap és kimosás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neuronális degeneráció egyéb biomarkerei jelenlétének meghatározása
Időkeret: 1. nap
1. nap
A neuronális degeneráció egyéb biomarkerei jelenlétének meghatározása
Időkeret: 24. hónap
24. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teljesítményben
Időkeret: beadás előtt, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
a kognitív hanyatlás mértéke
beadás előtt, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A globális klinikai állapot változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: beadás előtt, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
beadás előtt, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CERESPIR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-1109-PR-0072

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5074 CHF 1x

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel