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Évaluation des effets des schémas posologiques multiples de CHF 5074 sur les biomarqueurs potentiels de la neurodégénérescence chez les sujets atteints de troubles cognitifs légers (CT05)

9 février 2015 mis à jour par: CERESPIR

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer les effets des schémas posologiques multiples de CHF 5074 pendant jusqu'à 2 ans sur les biomarqueurs potentiels de la neurodégénérescence chez les sujets atteints de troubles cognitifs légers

Évaluer les effets de schémas posologiques multiples de CHF 5074 administrés une fois par jour jusqu'à 2 ans sur des biomarqueurs potentiels de neurodégénérescence chez des sujets présentant une déficience cognitive légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou deux allèles Ɛ4 du gène de l'apolipoprotéine E (APOE).
  • Diagnostic de déficience cognitive légère amnésique.
  • Score au mini-examen de l'état mental supérieur à 24 lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
  • Toute condition médicale pouvant expliquer les déficits cognitifs du sujet.
  • IRM ayant des preuves d'anomalies cérébrales pré-spécifiées.
  • Antécédents d'AVC.
  • Carence en vitamine B12 ou folate.
  • Les cancers de la peau et tout cancer activement traité.
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble de l'humeur récurrent.
  • Fonction rénale anormale.
  • Utilisation concomitante de tout médicament prohibitif à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF 5074 1x
comprimé oral, multidose
Médicament: CHF 5074 1x
comprimé oral, 1x, une fois par jour pendant 24 mois
Expérimental: CHF 5074 2x
comprimé oral, multidose
Médicament: CHF 5074 2x
comprimé oral, 2x, une fois par jour pendant 24 mois
Comparateur placebo: Placebo
placebo, comprimé oral, multidose
Médicament: Placebo
comprimé oral, une fois par jour pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les effets du changement par rapport à la ligne de base sur l'atrophie cérébrale
Délai: pré-dose, mois 6, 12, 18, 24 et lavage
pré-dose, mois 6, 12, 18, 24 et lavage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la présence d'autres biomarqueurs de la dégénérescence neuronale
Délai: Jour 1
Jour 1
Déterminer la présence d'autres biomarqueurs de la dégénérescence neuronale
Délai: Mois 24
Mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des performances cognitives
Délai: pré-dose, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
taux de déclin cognitif
pré-dose, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'état clinique global
Délai: pré-dose, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
pré-dose, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CERESPIR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Première publication (Estimation)

8 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-1109-PR-0072

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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