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Valutazione degli effetti di regimi a dosi multiple di CHF 5074 su potenziali biomarcatori di neurodegenerazione in soggetti con lieve compromissione cognitiva (CT05)

9 febbraio 2015 aggiornato da: CERESPIR

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti di regimi a dosi multiple di CHF 5074 per un massimo di 2 anni sui potenziali biomarcatori della neurodegenerazione in soggetti con lieve compromissione cognitiva

Valutare gli effetti di regimi a dosi multiple di CHF 5074 somministrati una volta al giorno fino a 2 anni su potenziali biomarcatori di neurodegenerazione in soggetti con decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o due alleli Ɛ4 del gene dell'apolipoproteina E (APOE).
  • Diagnosi di deficit cognitivo lieve amnesico.
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination superiore a 24 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer.
  • Qualsiasi condizione medica che possa spiegare i deficit cognitivi del soggetto.
  • Scansioni MRI con evidenza di anomalie cerebrali pre-specificate.
  • Storia dell'ictus.
  • Carenza di vitamina B12 o folati.
  • Tumori della pelle e qualsiasi tumore che viene trattato attivamente.
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo dell'umore ricorrente.
  • Funzionalità renale anormale.
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco proibitivo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 5074 1x
compressa orale, multidose
Droga: CHF 5074 1x
compressa orale, 1x, una volta al giorno per 24 mesi
Sperimentale: CHF 5074 2x
compressa orale, multidose
Droga: CHF 5074 2x
compressa orale, 2x, una volta al giorno per 24 mesi
Comparatore placebo: Placebo
placebo, compressa orale, multidose
Droga: Placebo
compressa orale, una volta al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti sul cambiamento rispetto al basale sull'atrofia cerebrale
Lasso di tempo: pre-dose, Mesi 6, 12, 18, 24 e Washout
pre-dose, Mesi 6, 12, 18, 24 e Washout

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la presenza di altri biomarcatori di degenerazione neuronale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Determinare la presenza di altri biomarcatori di degenerazione neuronale
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: pre-dose, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
tasso di declino cognitivo
pre-dose, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Variazione rispetto al basale dello stato clinico globale
Lasso di tempo: pre-dose, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
pre-dose, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CERESPIR

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1109-PR-0072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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