评估 CHF 5074 的多剂量方案对轻度认知障碍受试者神经变性潜在生物标志物的影响 (CT05)
2015年2月9日 更新者：CERESPIR
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 CHF 5074 的多剂量方案长达 2 年对轻度认知障碍受试者神经变性潜在生物标志物的影响
评估每天一次给予 CHF 5074 多剂量方案长达 2 年对轻度认知障碍受试者神经变性潜在生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 载脂蛋白 E (APOE) 基因的一个或两个 Ɛ4 等位基因。
- 遗忘性轻度认知障碍的诊断。
- 筛选时的简易精神状态检查分数高于 24。
排除标准：
- 阿尔茨海默病的诊断。
- 任何可以解释受试者认知缺陷的医学状况。
- MRI 扫描有预先指定的大脑异常的证据。
- 中风史。
- 维生素 B12 或叶酸缺乏症。
- 皮肤癌和任何正在接受积极治疗的癌症。
- 精神分裂症或复发性情绪障碍的诊断。
- 肾功能异常。
- 伴随使用任何研究禁止药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞士法郎 5074 1x
口服片剂，多剂量
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口服片剂，1x，每天一次，持续 24 个月
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实验性的：瑞士法郎 5074 2x
口服片剂，多剂量
|
口服片剂，2x，每天一次，持续 24 个月
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，口服片剂，多剂量
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口服片剂，每天一次，连续 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定基线变化对脑萎缩的影响
大体时间：给药前、第 6、12、18、24 个月和洗脱期
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给药前、第 6、12、18、24 个月和洗脱期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定神经元变性的其他生物标志物的存在
大体时间：第一天
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第一天
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确定神经元变性的其他生物标志物的存在
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现相对于基线的变化
大体时间：给药前、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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认知衰退率
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给药前、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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全球临床状态相对于基线的变化
大体时间：给药前、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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给药前、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joel S Ross, MD、Memory Enhancement Center of America
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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