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Bewertung der Auswirkungen von Mehrfachdosisschemata von CHF 5074 auf potenzielle Biomarker der Neurodegeneration bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (CT05)

9. Februar 2015 aktualisiert von: CERESPIR

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosierungsschemata von CHF 5074 über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren auf potenzielle Biomarker der Neurodegeneration bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Bewertung der Auswirkungen von Mehrfachdosen von CHF 5074, die einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren verabreicht werden, auf potenzielle Biomarker der Neurodegeneration bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder zwei Ɛ4-Allele des Apolipoprotein E (APOE)-Gens.
  • Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung.
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung bei der Vorsorgeuntersuchung über 24.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit.
  • Jeder medizinische Zustand, der die kognitiven Defizite des Probanden erklären könnte.
  • MRT-Scans mit Hinweisen auf vorab festgelegte Hirnanomalien.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Vitamin-B12- oder Folsäuremangel.
  • Hautkrebs und alle Krebsarten, die aktiv behandelt werden.
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer wiederkehrenden Stimmungsstörung.
  • Abnormale Nierenfunktion.
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die für die Studie unzulässig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 5074 1x
orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: CHF 5074 1x
Orale Tablette, 1x, einmal täglich für 24 Monate
Experimental: CHF 5074 2x
orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: CHF 5074 2x
Orale Tablette, 2x, einmal täglich für 24 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette, einmal täglich für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf die Hirnatrophie zu bestimmen
Zeitfenster: Vordosis, Monate 6, 12, 18, 24 und Auswaschen
Vordosis, Monate 6, 12, 18, 24 und Auswaschen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Vorhandenseins anderer Biomarker für neuronale Degeneration
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmung des Vorhandenseins anderer Biomarker für neuronale Degeneration
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Rate des kognitiven Verfalls
Vordosis, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Änderung des globalen klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Vordosis, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CERESPIR

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1109-PR-0072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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