Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van effecten van regimes met meerdere doses van CHF 5074 op potentiële biomarkers van neurodegeneratie bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (CT05)

9 februari 2015 bijgewerkt door: CERESPIR

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de effecten van meervoudige dosisregimes van CHF 5074 gedurende maximaal 2 jaar te evalueren op potentiële biomarkers van neurodegeneratie bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen

Evalueren van de effecten van meervoudige doseringsregimes van CHF 5074 eenmaal per dag toegediend gedurende maximaal 2 jaar op potentiële biomarkers van neurodegeneratie bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of twee Ɛ4 allelen van het apolipoproteïne E (APOE) gen.
  • Diagnose van amnestische milde cognitieve stoornissen.
  • Mini-Mental State Examination score hoger dan 24 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer.
  • Elke medische aandoening die de cognitieve tekorten van de proefpersoon zou kunnen verklaren.
  • MRI-scans met bewijs van vooraf gespecificeerde hersenafwijkingen.
  • Geschiedenis van een beroerte.
  • Vitamine B12- of folaatdeficiëntie.
  • Huidkanker en elke vorm van kanker die actief wordt behandeld.
  • Diagnose van schizofrenie of terugkerende stemmingsstoornis.
  • Abnormale nierfunctie.
  • Gelijktijdig gebruik van studiebeperkende medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5074 CHF 1x
orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: 5074 CHF 1x
orale tablet, 1x, eenmaal per dag gedurende 24 maanden
Experimenteel: 5074 CHF 2x
orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: 5074 CHF 2x
orale tablet, 2x, eenmaal per dag gedurende 24 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo, orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten te bepalen van verandering ten opzichte van baseline op hersenatrofie
Tijdsspanne: pre-dosis, maanden 6, 12, 18, 24 en Washout
pre-dosis, maanden 6, 12, 18, 24 en Washout

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de aanwezigheid van andere biomarkers van neuronale degeneratie te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Om de aanwezigheid van andere biomarkers van neuronale degeneratie te bepalen
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: pre-dosis, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
snelheid van cognitieve achteruitgang
pre-dosis, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in globale klinische status
Tijdsspanne: pre-dosis, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
pre-dosis, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CERESPIR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-1109-PR-0072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren