Avaliação dos Efeitos de Regimes de Múltiplas Doses de CHF 5074 em Potenciais Biomarcadores de Neurodegeneração em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve (CT05)
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: CERESPIR
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar os efeitos de regimes de dose múltipla de CHF 5074 por até 2 anos em potenciais biomarcadores de neurodegeneração em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
Avaliar os efeitos de regimes de dose múltipla de CHF 5074 administrados uma vez por dia até 2 anos em potenciais biomarcadores de neurodegeneração em indivíduos com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou dois alelos Ɛ4 do gene da apolipoproteína E (APOE).
- Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental superior a 24 na triagem.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico da doença de Alzheimer.
- Qualquer condição médica que possa explicar os déficits cognitivos do sujeito.
- Exames de ressonância magnética com evidências de anormalidades cerebrais pré-especificadas.
- Histórico de AVC.
- Deficiência de vitamina B12 ou folato.
- Cânceres de pele e qualquer câncer que esteja sendo tratado ativamente.
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno de humor recorrente.
- Função renal anormal.
- Uso concomitante de qualquer medicamento proibitivo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CHF 5074 1x
comprimido oral, multidose
|
comprimido oral, 1x, uma vez por dia durante 24 meses
|
|
Experimental: CHF 5074 2x
comprimido oral, multidose
|
comprimido oral, 2x, uma vez por dia durante 24 meses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo, comprimido oral, multidose
|
comprimido oral, uma vez por dia durante 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar os efeitos na mudança da linha de base na atrofia cerebral
Prazo: pré-dose, Meses 6, 12, 18, 24 e Washout
|
pré-dose, Meses 6, 12, 18, 24 e Washout
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a presença de outros biomarcadores de degeneração neuronal
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Para determinar a presença de outros biomarcadores de degeneração neuronal
Prazo: Mês 24
|
Mês 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no desempenho cognitivo
Prazo: pré-dose, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
taxa de declínio cognitivo
|
pré-dose, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
|
Mudança da linha de base no estado clínico global
Prazo: pré-dose, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
pré-dose, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Degeneração Nervosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1109-PR-0072
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .