Evaluación de los efectos de regímenes de dosis múltiples de CHF 5074 sobre biomarcadores potenciales de neurodegeneración en sujetos con deterioro cognitivo leve (CT05)
9 de febrero de 2015 actualizado por: CERESPIR
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de regímenes de dosis múltiples de CHF 5074 durante un máximo de 2 años sobre biomarcadores potenciales de neurodegeneración en sujetos con deterioro cognitivo leve
Evaluar los efectos de regímenes de dosis múltiples de CHF 5074 administrados una vez al día durante un máximo de 2 años sobre biomarcadores potenciales de neurodegeneración en sujetos con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o dos alelos Ɛ4 del gen de la apolipoproteína E (APOE).
- Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve amnésico.
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental superior a 24 en la selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
- Cualquier condición médica que pueda explicar los déficits cognitivos del sujeto.
- Resonancias magnéticas con evidencia de anomalías cerebrales preespecificadas.
- Historia del ictus.
- Deficiencia de vitamina B12 o folato.
- Cánceres de piel y cualquier cáncer que esté siendo tratado activamente.
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno del estado de ánimo recurrente.
- Función renal anormal.
- Uso concomitante de cualquier medicamento prohibitivo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CHF 5074 1x
tableta oral, multidosis
|
tableta oral, 1x, una vez al día durante 24 meses
|
|
Experimental: CHF 5074 2x
tableta oral, multidosis
|
tableta oral, 2x, una vez al día durante 24 meses
|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo, tableta oral, multidosis
|
comprimido oral, una vez al día durante 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar los efectos sobre el cambio desde el inicio en la atrofia cerebral
Periodo de tiempo: predosis, Meses 6, 12, 18, 24 y Lavado
|
predosis, Meses 6, 12, 18, 24 y Lavado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la presencia de otros biomarcadores de degeneración neuronal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Determinar la presencia de otros biomarcadores de degeneración neuronal
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Mes 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: pre-dosis, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
tasa de deterioro cognitivo
|
pre-dosis, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
|
Cambio desde el inicio en el estado clínico global
Periodo de tiempo: pre-dosis, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
pre-dosis, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Degeneración nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1109-PR-0072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .