Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekter av multiple dose-regimer på CHF 5074 på potensielle biomarkører for nevrodegenerasjon hos personer med mild kognitiv svikt (CT05)

9. februar 2015 oppdatert av: CERESPIR

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av flere doseregimer på CHF 5074 i opptil 2 år på potensielle biomarkører for nevrodegenerasjon hos personer med mild kognitiv svikt

For å evaluere effekten av multiple doseregimer med CHF 5074 administrert én gang daglig i opptil 2 år på potensielle biomarkører for nevrodegenerasjon hos personer med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En eller to Ɛ4 alleler av apolipoprotein E (APOE) genet.
  • Diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt.
  • Mini-Mental State Examination score høyere enn 24 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forklare forsøkspersonens kognitive mangler.
  • MR-skanninger som har bevis på forhåndsspesifiserte hjerneabnormiteter.
  • Historie om hjerneslag.
  • Vitamin B12 eller folatmangel.
  • Hudkreft og enhver kreft som blir aktivt behandlet.
  • Diagnose av schizofreni eller tilbakevendende stemningslidelse.
  • Unormal nyrefunksjon.
  • Samtidig bruk av medisiner som er uoverkommelige for studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5074 CHF 1x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 1x
oral tablett, 1x, en gang daglig i 24 måneder
Eksperimentell: 5074 CHF 2x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 2x
oral tablett, 2x, en gang daglig i 24 måneder
Placebo komparator: Placebo
placebo, oral tablett, multidose
Legemiddel: Placebo
oral tablett, en gang daglig i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten på endring fra baseline på hjerneatrofi
Tidsramme: førdose, måned 6, 12, 18, 24 og utvasking
førdose, måned 6, 12, 18, 24 og utvasking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme tilstedeværelsen av andre biomarkører for nevronal degenerasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
For å bestemme tilstedeværelsen av andre biomarkører for nevronal degenerasjon
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv ytelse
Tidsramme: førdose, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
rate av kognitiv nedgang
førdose, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring fra baseline i global klinisk status
Tidsramme: førdose, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
førdose, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CERESPIR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-1109-PR-0072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere