건강한 남성 지원자에서 Surfolase 캡슐과 HT-002-01의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 연구
2012년 11월 7일 업데이트: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
건강한 남성 지원자를 대상으로 서포라아제 캡슐과 HT-002-01을 1일 경구 투여한 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18.5~25인 20~55세의 건강한 남성 피험자
- 만성질환 우선순위 없는 자원봉사자
- 지원자는 자세한 병력, 전체 신체 검사, 심전도, 실험실 검사 및 소변 검사를 기반으로 조사관이 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하는 자원봉사자
제외 기준:
- 아세브로필린과 크산틴에 대한 민감한 반응
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 및 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 신장, 간, 호흡기, 신경, 내분비, 심장 혈관 및 조혈 질환, 특히 담석의 알려진 병력
- 약의 흡수에 영향을 미치는 위장병의 알려진 병력.
- 선별검사에서 제외
- AST, ALT 상한>1.25배 총빌리루빈 상한>1.5 타임스
- 예상 GFR<80mL/min/1.73m2)
- 수축기 혈압 < 90 또는 > 150, 이완기 혈압 < 50 또는 > 100
- 약물 남용의 알려진 역사
- 카페인>5컵/일, 알코올>210g/주, 담배 10개비/일 이상
- 투약 전 7일 이내에 14일 이내에 처방약을 사용하거나 처방전 없이 살 수 있는 의약품(OTC) 사용
- 연구 시작 전 60일 이내에 임상 조사에 참여
- 60일 이내 헌혈, 30일 이내 구성성분 헌혈
- 조사관이 피험자로서 바람직하지 않다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Surfolase 캡슐 및 HT-002-01
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활성 비교기: HT-002-01 및 서포라제 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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AUCt, Cmax
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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AUCinf, Tmax, t1/2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HT-002-01
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