比较 Surfolase 胶囊和 HT-002-01 在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学特性的研究
2012年11月7日 更新者：Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
在健康男性志愿者中口服给药 1 天后比较 surfolase 胶囊和 HT-002-01 的安全性和药代动力学特性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 55 岁之间且体重指数在 18.5 至 25 之间的健康男性受试者
- 没有慢性病优先权的志愿者
- 志愿者必须身体健康，由研究者根据详细的病史、全面的身体检查、心电图、实验室检查和尿液分析确定
- 遵守方案、理解并签署知情同意书的志愿者
排除标准：
- 对乙酰溴茶碱和黄嘌呤的敏感反应
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 已知的肾脏、肝脏、呼吸系统、神经系统、内分泌、心血管和造血系统疾病史，尤其是胆结石
- 已知影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 被筛选测试排除
- AST上限、ALT>1.25倍 总胆红素上限>1.5 次
- 估计 GFR<80mL/min/1.73m2)
- 收缩压 < 90 或 > 150，舒张压 < 50 或 > 100
- 已知的药物滥用史
- 咖啡因>5 杯/天，酒精>210 克/周，每天多吸 10 支香烟
- 在服药前 14 天内使用过任何处方药或在服药前 7 天内使用过非处方药 (OTC)
- 在研究开始前 60 天内参与任何临床调查
- 60天内献血，30天内献成分血
- 被调查者判断为不受欢迎的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：表面活性剂胶囊 & HT-002-01
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有源比较器：HT-002-01 & 表面活性剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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AUCt、Cmax
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次要结果测量
结果测量 |
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AUCinf、Tmax、t1/2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月7日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HT-002-01
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表面活性剂胶囊的临床试验
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