Studie för att jämföra säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos Surfolase Capsule och HT-002-01 hos friska manliga frivilliga
7 november 2012 uppdaterad av: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Studie för att jämföra säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos surfolas kapsel och HT-002-01 efter oral administrering under en dag hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga försökspersoner mellan 20 och 55 år med kroppsmassaindex mellan 18,5 och 25
- Frivilliga utan prioritet av kronisk sjukdom
- Frivilliga måste vara vid god hälsa enligt utredaren baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorietester och urinanalys
- Volontärer som följer protokollet förstår och undertecknar ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känsligt svar på acebrofyllin och xantin
- Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption
- Känd historia av njur-, lever-, respiratoriska, neurologiska, endokrina, hjärtkärlsjukdomar och hematopoetiska sjukdomar, särskilt gallsten
- Känd historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar absorptionen av medicin.
- Utesluts av screeningtester
- Övre gräns för AST, ALT>1,25 gånger Övre gräns för total bilirubin>1,5 gånger
- Uppskattad GFR<80mL/min/1,73m2)
- systoliskt blodtryck < 90 eller > 150, diastoliskt blodtryck <50 eller > 100
- Känd historia av drogmissbruk
- koffein>5 koppar/dag, alkohol>210g/vecka, 10 cigaretter till/dag
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar eller receptfritt (OTC) läkemedel inom 7 dagar före dosering
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 60 dagar före studiestart
- Donation av blod inom 60 dagar, donation av komponentblod inom 30 dagar
- Bedömdes av utredarna som oönskade som försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Surfolase kapsel & HT-002-01
|
|
|
Aktiv komparator: HT-002-01 & Surfolase kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
AUCt, Cmax
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Första postat (Uppskatta)
8 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HT-002-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .