Vizsgálat a Surfolase kapszula és a HT-002-01 biztonságossági és farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 55 év közötti egészséges, 18,5 és 25 közötti testtömegindexű férfi alanyok
2. Önkéntesek, akik nem rendelkeznek krónikus betegséggel
3. Az önkénteseknek jó egészségi állapotban kell lenniük, amelyet a vizsgáló részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, laboratóriumi vizsgálatok és vizeletvizsgálat alapján állapított meg.
4. Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a protokollnak, megértik és aláírják a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

1. Érzékeny válasz az acebrofillinre és a xantinra
2. Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány és glükóz-galaktóz felszívódási zavar
3. Ismert vese-, máj-, légzőszervi, neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri és vérképzőszervi betegségek, különösen epekő
4. Ismert gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
5. A szűrővizsgálatok kizárják
6. Az AST felső határa, ALT > 1,25-szörös Az összbilirubin felső határa > 1,5 alkalommal
7. Becsült GFR <80 ml/perc/1,73 m2)
8. szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 150, diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 100
9. A kábítószerrel való visszaélés ismert története
10. koffein>5 csésze/nap, alkohol>210g/hét, további 10 cigaretta/nap
11. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer 7 napon belül az adagolás előtt
12. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül
13. Véradás 60 napon belül, komponens véradás 30 napon belül
14. A nyomozók úgy ítélték meg, hogy alanyként nem kívánatosak