Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetických vlastností kapsle Surfolase a HT-002-01 u zdravých mužských dobrovolníků

7. listopadu 2012 aktualizováno: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetických vlastností kapsle surfolázy a HT-002-01 po perorálním podávání po dobu jednoho dne u zdravého mužského dobrovolníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé mužské subjekty ve věku 20 až 55 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 25
  2. Dobrovolníci bez apriority chronického onemocnění
  3. Dobrovolníci musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testů a analýzy moči
  4. Dobrovolníci, kteří dodržují protokol, rozumí a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Citlivá reakce na acebrophyllin a xanthin
  2. Intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy a glukózo-galaktózová malabsorpce
  3. Známá anamnéza renálních, jaterních, respiračních, neurologických, endokrinních, srdečních vaskulárních a hematopoetických onemocnění, zejména žlučových kamenů
  4. Známá anamnéza gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje vstřebávání léku.
  5. Vyloučeno screeningovými testy
  6. Horní hranice AST, ALT>1,25násobek Horní hranice celkového bilirubinu>1,5 časy
  7. Odhadovaná GFR <80 ml/min/1,73 m2)
  8. systolický krevní tlak < 90 nebo > 150, diastolický krevní tlak < 50 nebo > 100
  9. Známá historie zneužívání drog
  10. kofein>5 šálků/den, alkohol>210g/týden, 10 cigaret/den navíc
  11. Užívání jakéhokoli léku na předpis do 14 dnů nebo volně prodejných léků (OTC) do 7 dnů před podáním
  12. Účast na jakékoli klinické zkoušce během 60 dnů před zahájením studie
  13. Darování krve do 60 dnů, darování dílčí krve do 30 dnů
  14. Vyšetřovatelé posoudili jako nežádoucí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Surfolase kapsle & HT-002-01
Lék: Kapsle Surfolase
Lék: HT-002-01
Aktivní komparátor: HT-002-01 & Surfolase kapsle
Lék: Kapsle Surfolase
Lék: HT-002-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
AUCt, Cmax

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
AUCinf, Tmax, t1/2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HT-002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit