Undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af Surfolase Capsule og HT-002-01 hos raske mandlige frivillige
7. november 2012 opdateret af: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af surfolase kapsel og HT-002-01 efter oral administration i én dag hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 55 år med kropsmasseindeks mellem 18,5 og 25
- Frivillige uden prioritet af kronisk sygdom
- Frivillige skal være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieprøver og urinanalyse
- Frivillige, der overholder protokollen, forstår og underskriver et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Følsom reaktion på acebrophyllin og xanthin
- Galactoseintolerance, Lapp lactasemangel og Glucose-Galactose Malabsorption
- Kendt historie med nyre-, lever-, respiratorisk, neurologisk, endokrin, kardiologisk og hæmatopoietisk sygdom, især galdesten
- Kendt historie med mave-tarmsygdom, som påvirker optagelsen af medicin.
- Udelukket af screeningstest
- Øvre grænse for AST, ALT>1,25 gange Øvre grænse for total bilirubin>1,5 gange
- Estimeret GFR<80mL/min/1,73m2)
- systolisk blodtryk < 90 eller > 150, diastolisk blodtryk <50 eller > 100
- Kendt historie med stofmisbrug
- koffein>5 kopper/dag, alkohol>210g/uge, 10 flere cigaretter/dag
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før dosering
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiestart
- Donation af blod inden for 60 dage, donation af komponentblod inden for 30 dage
- Bedømt af efterforskerne som uønsket som forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Surfolase kapsel & HT-002-01
|
|
|
Aktiv komparator: HT-002-01 & Surfolase kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
AUCt, Cmax
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2012
Først opslået (Skøn)
8. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HT-002-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .