Tutkimus Surfolase-kapselin ja HT-002-01:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertailusta terveillä miehillä
keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Tutkimus surfolaasikapselin ja HT-002-01:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi suun kautta yhden päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 20–55-vuotiaat miespuoliset, joiden painoindeksi on 18,5–25
- Vapaaehtoiset, joilla ei ole etusijalla krooninen sairaus
- Vapaaehtoisten on oltava hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija määrittää yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestien ja virtsaanalyysin perusteella.
- Vapaaehtoiset, jotka noudattavat pöytäkirjaa, ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkä vaste asebrofylliinille ja ksantiinille
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Tunnettu munuaisten, maksan, hengitysteiden, neurologisten, endokriinisten, sydän- ja verisuonitautien ja hematopoieettisten sairauksien, erityisesti sappikivien, historia
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Poissuljettu seulontatesteillä
- AST:n yläraja, ALT > 1,25 kertaa Kokonaisbilirubiinin yläraja > 1,5 ajat
- Arvioitu GFR < 80 ml/min/1,73 m2)
- systolinen verenpaine < 90 tai > 150, diastolinen verenpaine < 50 tai > 100
- Tunnettu huumeiden väärinkäytön historia
- kofeiini>5 kuppia/päivä, alkoholi>210g/viikko, 10 savuketta lisää/päivä
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä tai käsikauppalääkkeen (OTC) käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Verenluovutus 60 päivän sisällä, komponenttiveren luovutus 30 päivän sisällä
- Tutkijat arvioivat, että ne eivät ole toivottavia tutkittavana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Surfolase kapseli & HT-002-01
|
|
|
Active Comparator: HT-002-01 & Surfolase kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
AUCt, Cmax
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .