Studie zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Surfolase-Kapsel und HT-002-01 bei gesunden männlichen Freiwilligen
7. November 2012 aktualisiert von: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Studie zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Surfolase-Kapsel und HT-002-01 nach eintägiger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25
- Freiwillige ohne Vorrang einer chronischen Krankheit
- Die Freiwilligen müssen bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms, von Labortests und einer Urinanalyse festgestellt
- Freiwillige, die das Protokoll einhalten, verstehen und unterschreiben eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Empfindliche Reaktion auf Acebrophyllin und Xanthin
- Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption
- Bekannte Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Atemwegs-, neurologischen, endokrinen, kardialen, vaskulären und hämatopoetischen Erkrankungen, insbesondere Gallensteinen
- Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Ausgeschlossen durch Screening-Tests
- Obergrenze von AST, ALT > 1,25-fach Obergrenze von Gesamtbilirubin > 1,5 mal
- Geschätzte GFR <80 ml/min/1,73 m2)
- systolischer Blutdruck < 90 oder > 150, diastolischer Blutdruck < 50 oder > 100
- Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Koffein>5 Tassen/Tag, Alkohol>210g/Woche, 10 weitere Zigaretten/Tag
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreie (OTC) Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
- Blutspende innerhalb von 60 Tagen, Einzelblutspende innerhalb von 30 Tagen
- Von den Ermittlern als unerwünschte Versuchspersonen beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Surfolase-Kapsel & HT-002-01
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Aktiver Komparator: HT-002-01 & Surfolase-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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AUCt, Cmax
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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AUCinf, Tmax, t1/2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-002-01
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