Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van Surfolase-capsule en HT-002-01 te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

7 november 2012 bijgewerkt door: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Studie ter vergelijking van de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van surfolase-capsule en HT-002-01 na orale toediening gedurende één dag bij een gezonde mannelijke vrijwilliger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 20 en 55 jaar met een body mass index tussen 18,5 en 25
  2. Vrijwilligers zonder prioriteit van chronische ziekte
  3. Vrijwilligers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumtests en urineonderzoek
  4. Vrijwilligers die zich aan het protocol houden, begrijpen en ondertekenen een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevoelige reactie op acebrofylline en xanthine
  2. Galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie
  3. Bekende geschiedenis van nier-, lever-, ademhalings-, neurologische, endocriene, cardiale vasculaire en hematopoëtische aandoeningen, vooral galsteen
  4. Bekende geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van medicijnen beïnvloeden.
  5. Uitgesloten door screeningstests
  6. Bovengrens van AST, ALT>1,25 maal Bovengrens van totaal bilirubine>1,5 keer
  7. Geschatte GFR<80mL/min/1.73m2)
  8. systolische bloeddruk < 90 of > 150, diastolische bloeddruk < 50 of > 100
  9. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik
  10. cafeïne>5kopjes/dag, alcohol>210g/week, nog 10 sigaretten/dag
  11. Gebruik van een voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen of over-the-counter (OTC) medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
  12. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  13. Donatie van bloed binnen 60 dagen, donatie van componentbloed binnen 30 dagen
  14. Door de onderzoekers beoordeeld als onwenselijk als proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Surfolase-capsule & HT-002-01
Geneesmiddel: Surfolase-capsule
Geneesmiddel: HT-002-01
Actieve vergelijker: HT-002-01 & Surfolase-capsule
Geneesmiddel: Surfolase-capsule
Geneesmiddel: HT-002-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
AUCt, Cmax

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
AUCinf, Tmax, t1/2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HT-002-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren