Studio per confrontare la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di Surfolase Capsule e HT-002-01 in volontari maschi sani
7 novembre 2012 aggiornato da: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Studio per confrontare la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche della capsula di surfolasi e dell'HT-002-01 dopo somministrazione orale per un giorno in un volontario maschio sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni con indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25
- Volontari senza priorità di malattie croniche
- I volontari devono essere in buona salute come stabilito dallo sperimentatore sulla base di una dettagliata anamnesi, esame fisico completo, elettrocardiogramma, test di laboratorio e analisi delle urine
- I volontari che rispettano il protocollo, comprendono e firmano un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Risposta sensibile all'acebrofillina e alla xantina
- Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio
- Storia nota di malattia renale, epatica, respiratoria, neurologica, endocrina, cardiovascolare ed ematopoietica, in particolare calcoli biliari
- Storia nota di malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del medicinale.
- Esclusi dai test di screening
- Limite superiore di AST, ALT>1,25 volte Limite superiore di bilirubina totale>1,5 volte
- VFG stimato<80 ml/min/1,73 m2)
- pressione arteriosa sistolica < 90 o > 150, pressione arteriosa diastolica <50 o > 100
- Storia nota di abuso di droghe
- caffeina> 5 tazze/giorno, alcool> 210 g/settimana, 10 sigarette in più/giorno
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della somministrazione
- - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio
- Donazione di sangue entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 30 giorni
- Giudicati dagli inquirenti indesiderabili come soggetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Capsula di surfolasi e HT-002-01
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Comparatore attivo: HT-002-01 e capsula di surfolasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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AUCt, Cmax
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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AUCinf, Tmax, t1/2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT-002-01
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