Badanie porównujące bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne kapsułki surfolazy i HT-002-01 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowych mężczyzn w wieku od 20 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 25
2. Wolontariusze bez priorytetu choroby przewlekłej
3. Ochotnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie szczegółowej historii medycznej, pełnego badania fizykalnego, elektrokardiogramu, badań laboratoryjnych i analizy moczu
4. Wolontariusze, którzy przestrzegają protokołu, rozumieją i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Wrażliwa reakcja na acebrofilinę i ksantynę
2. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
3. Znana historia chorób nerek, wątroby, układu oddechowego, neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych i układu krwiotwórczego, zwłaszcza kamieni żółciowych
4. Znana historia chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leku.
5. Wykluczone badaniami przesiewowymi
6. Górna granica AST, ALT >1,25 razy Górna granica bilirubiny całkowitej >1,5 czasy
7. Szacowany GFR <80 ml/min/1,73 m2)
8. skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 150, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >100
9. Znana historia nadużywania narkotyków
10. kofeina>5 filiżanek/dzień, alkohol>210g/tydzień, 10 papierosów więcej/dzień
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
12. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
13. Oddanie krwi w ciągu 60 dni, oddanie krwi składowej w ciągu 30 dni
14. Ocenione przez śledczych jako niepożądane jako obiekty