Исследование по сравнению безопасности и фармакокинетических свойств капсулы сурфолазы и HT-002-01 у здоровых мужчин-добровольцев
7 ноября 2012 г. обновлено: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Исследование по сравнению безопасности и фармакокинетических свойств капсулы сурфолазы и HT-002-01 после перорального приема в течение одного дня здоровым добровольцем мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет с индексом массы тела от 18,5 до 25
- Добровольцы без априори хронических заболеваний
- Добровольцы должны быть в добром здравии, что определяется следователем на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, электрокардиограммы, лабораторных анализов и анализа мочи.
- Добровольцы, которые соблюдают протокол, понимают и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Чувствительный ответ на ацеброфиллин и ксантин
- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Известный анамнез почечных, печеночных, респираторных, неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых и гемопоэтических заболеваний, особенно желчнокаменной болезни
- Известная история желудочно-кишечных заболеваний, которые влияют на всасывание лекарств.
- Исключено скрининговыми тестами
- Верхний предел АСТ, АЛТ>1,25 раза Верхний предел общего билирубина>1,5 раз
- Расчетная СКФ<80 мл/мин/1,73 м2)
- систолическое артериальное давление < 90 или > 150, диастолическое артериальное давление < 50 или > 100
- Известная история злоупотребления наркотиками
- кофеин > 5 чашек в день, алкоголь > 210 г в неделю, еще 10 сигарет в день
- Использование любого отпускаемого по рецепту лекарства в течение 14 дней или лекарства, отпускаемого без рецепта (OTC) в течение 7 дней до дозирования
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до начала исследования
- Сдача крови в течение 60 дней, сдача компонентов крови в течение 30 дней
- Считаются исследователями нежелательными в качестве испытуемых
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсула сурфолазы и HT-002-01
|
|
|
Активный компаратор: HT-002-01 и капсула сурфолазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
AUCt, Cmax
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HT-002-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .