가족성 선종성 용종증 환자에서 메트포르민의 화학적 예방 효과: 이중 맹검 무작위 대조 연구
2021년 9월 16일 업데이트: Yonsei University
가족성 선종성 폴립증(FAP)은 결장 및 덜 빈번하게는 십이지장에서 선종 및 궁극적인 선암으로 이어집니다.
선종 및 암의 발달을 지연시키기 위해 FAP 환자에서 화학적 예방 전략이 연구되었습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제는 FAP 환자에서 결장직장 및 십이지장 선종의 퇴행을 보여주었습니다.
그러나 이들 약물은 위장 손상 및 심혈관 위험을 보여 새로운 예방 전략이 필요합니다.
당뇨병 치료에 널리 사용되는 비구아나이드 계열의 메트포르민(Metformin)은 최근 mTOR 억제 경로를 통해 종양 형성 억제 효과가 있는 것으로 제시되었으며, 장기간 사용 시 큰 안전성 문제는 없다.
연구자들은 비당뇨 FAP 환자의 결장직장 및 십이지장 용종에 대한 메트포르민의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험을 고안했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 이하의 가족성 선종성 용종증(FAP) 환자.
- 결장 또는 십이지장 폴립이 있는 FAP 환자
- 내시경 검사에서 직경 2mm 이상의 폴립이 5개 이상 있는 FAP 환자.
제외 기준:
- 이전 12개월 이내에 대장절제술을 받은 병력이 있거나 무작위 배정 후 8개월 이내에 대장절제술을 받아야 하는 FAP 환자.
- 대장암을 포함한 악성 질환이 있는 FAP 환자.
- 무작위 배정 6개월 이내에 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 또는 아스피린을 주 3회 이상 사용한 FAP 환자. 4. 당뇨병이 있는 FAP 환자. 5. 임신 또는 수유 중인 환자. 6. 혈청검사(신기능, 간기능검사)에서 이상소견이 있고 중대한 감염성 또는 호흡기질환이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 메트포르민 500mg(A군)
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환자는 2:2:1의 비율로 무작위로 배정되어 7개월 동안 경구로 메트포르민 또는 동일하게 보이는 위약 정제를 투여받게 됩니다. C군에서 위약 하루 세 번.
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실험적: 매일 메트포르민 1500mg(팔 B)
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환자는 2:2:1의 비율로 무작위로 배정되어 7개월 동안 경구로 메트포르민 또는 동일하게 보이는 위약 정제를 투여받게 됩니다. C군에서 위약 하루 세 번.
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플라시보_COMPARATOR: 동일하게 나타나는 위약(암 C)
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환자는 2:2:1의 비율로 무작위로 배정되어 7개월 동안 경구로 메트포르민 또는 동일하게 보이는 위약 정제를 투여받게 됩니다. C군에서 위약 하루 세 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 및/또는 십이지장에 있는 폴립의 수와 크기의 평균 백분율 변화.
기간: 메트포르민/위약 7개월 투여 후 대장내시경/구불창자내시경 및 상부위장관내시경을 시행한다.
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기준선 내시경에서 상행결장, 구불결장/직장, 십이지장에 먹물 문신을 새깁니다.
결장절제술과 회장직장 문합 후 직장이 남아있는 환자의 경우 S상 결장경 검사를 시행합니다.
기저선과 7개월간의 내시경 검사를 기록하고 문신이 있는 부위의 사진을 찍어 용종의 수와 크기를 측정한다.
폴립의 직경은 사진 필드에 포함된 생검 겸자의 도움으로 측정되며 직경이 2mm 이상인 뚜렷한 폴립만 계산됩니다.
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메트포르민/위약 7개월 투여 후 대장내시경/구불창자내시경 및 상부위장관내시경을 시행한다.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2012-0491
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