二甲双胍对家族性腺瘤性息肉病患者的化学预防作用：双盲随机对照研究
2021年9月16日 更新者：Yonsei University
家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 导致结肠腺瘤和最终腺癌，十二指肠的腺瘤和腺癌发生率较低。
已经在 FAP 患者中研究了化学预防策略以延缓腺瘤和癌症的发展。
非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和选择性环氧合酶 2 抑制剂已显示 FAP 患者的结直肠和十二指肠腺瘤消退。
然而，这些药物显示出胃肠道损害和心血管风险，需要新的预防策略。
二甲双胍是一种广泛用于治疗糖尿病的双胍，最近被认为通过 mTOR 抑制途径对肿瘤发生具有抑制作用，并且在长期使用中没有明显的安全问题。
研究人员设计了一项双盲随机对照试验，以评估二甲双胍对非糖尿病 FAP 患者结直肠和十二指肠息肉的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 至 65 岁的家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者。
- 患有结肠或十二指肠息肉的 FAP 患者
- 内镜检查有5个或5个以上直径2mm或以上息肉的FAP患者。
排除标准：
- 在过去 12 个月内有结肠切除术史或需要在随机分组后 8 个月内进行结肠切除术的 FAP 患者。
- FAP 患者患有恶性疾病，包括结直肠癌。
- 在随机分组后的 6 个月内每周使用 NSAID（非甾体抗炎药）或阿司匹林 3 次或更多次的 FAP 患者。 4.合并糖尿病的FAP患者。 5.孕妇或哺乳期患者。 6. 血清实验室检查（肾功能和肝功能检查）结果异常和有重大感染或呼吸系统疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍每天 500 毫克（A 组）
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患者将以 2:2:1 的比例随机分配接受口服二甲双胍或外观相同的安慰剂药片，持续 7 个月：A 组每天一次服用二甲双胍 500 毫克，安慰剂两次，B 组每天三次服用二甲双胍 500 毫克，以及C 组每天 3 次安慰剂。
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实验性的：二甲双胍 1500mg 每日（B 组）
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患者将以 2:2:1 的比例随机分配接受口服二甲双胍或外观相同的安慰剂药片，持续 7 个月：A 组每天一次服用二甲双胍 500 毫克，安慰剂两次，B 组每天三次服用二甲双胍 500 毫克，以及C 组每天 3 次安慰剂。
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PLACEBO_COMPARATOR：外观相同的安慰剂（C 组）
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患者将以 2:2:1 的比例随机分配接受口服二甲双胍或外观相同的安慰剂药片，持续 7 个月：A 组每天一次服用二甲双胍 500 毫克，安慰剂两次，B 组每天三次服用二甲双胍 500 毫克，以及C 组每天 3 次安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠和/或十二指肠息肉数量和大小的平均百分比变化。
大体时间：在服用二甲双胍/安慰剂七个月后，将进行结肠镜检查/乙状结肠镜检查和上消化道内窥镜检查。
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在基线内窥镜检查中，印度墨水纹身将放置在升结肠、乙状结肠/直肠和十二指肠。
如果患者在结肠切除术和回直肠吻合术后保留直肠，将进行乙状结肠镜检查。
将记录基线和七个月的内窥镜检查，并将在纹身标记区域拍摄照片，用于测量息肉的数量和大小。
息肉的直径将借助摄影场中的活检钳进行测量，并且仅对直径至少为 2 mm 的不同息肉进行计数。
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在服用二甲双胍/安慰剂七个月后，将进行结肠镜检查/乙状结肠镜检查和上消化道内窥镜检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月15日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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