Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het chemopreventieve effect van metformine bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 september 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Familiale adenomateuze polyposis (FAP) leidt tot adenomen en uiteindelijk adenocarcinomen in de dikke darm en, minder vaak, in de twaalfvingerige darm. Chemopreventieve strategieën zijn bestudeerd bij FAP-patiënten om de ontwikkeling van adenomen en kankers te vertragen. De niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en selectieve cyclo-oxygenase-2-remmer hebben de regressie van colorectale en duodenale adenomen bij FAP-patiënten aangetoond. Deze medicijnen vertoonden echter gastro-intestinale schade en cardiovasculaire risico's, en er zijn nieuwe preventieve strategieën nodig. Van metformine, een biguanide, dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus, is onlangs gesuggereerd dat het een onderdrukkend effect heeft op het ontstaan ​​van tumoren via een mTOR-remmende route, en dat het geen significante veiligheidsproblemen oplevert bij langdurig gebruik. De onderzoekers bedachten een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van metformine op poliepen van colorectum en twaalfvingerige darm bij niet-diabetische FAP-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP) van 20 tot 65 jaar.
  2. FAP-patiënten met poliepen in de dikke darm of de twaalfvingerige darm
  3. FAP-patiënten met vijf of meer poliepen met een diameter van 2 mm of meer bij endoscopisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. FAP-patiënten met een voorgeschiedenis van colectomie in de afgelopen 12 maanden of die een colectomie moeten ondergaan binnen 8 maanden na randomisatie.
  2. FAP-patiënten met een kwaadaardige ziekte, waaronder colorectale kanker.
  3. FAP-patiënten die drie of meer keer per week NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of aspirine gebruikten binnen 6 maanden na randomisatie. 4. FAP-patiënten met diabetes mellitus. 5. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. 6. Patiënten met abnormale resultaten van serumlaboratoriumtests (nierfunctie- en leverfunctietest) en significante infectie- of luchtwegaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: metformine 500 mg per dag (arm A)
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:2:1 om oraal metformine of identiek ogende placebotabletten te krijgen gedurende 7 maanden: metformine 500 mg eenmaal en placebo tweemaal daags in arm A, metformine 500 mg driemaal daags in arm B, en placebo driemaal daags in arm C.
EXPERIMENTEEL: metformine 1500 mg per dag (arm B)
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:2:1 om oraal metformine of identiek ogende placebotabletten te krijgen gedurende 7 maanden: metformine 500 mg eenmaal en placebo tweemaal daags in arm A, metformine 500 mg driemaal daags in arm B, en placebo driemaal daags in arm C.
PLACEBO_COMPARATOR: een identiek ogende placebo (arm C)
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:2:1 om oraal metformine of identiek ogende placebotabletten te krijgen gedurende 7 maanden: metformine 500 mg eenmaal en placebo tweemaal daags in arm A, metformine 500 mg driemaal daags in arm B, en placebo driemaal daags in arm C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde procentuele verandering van het aantal en de grootte van poliepen in colon en/of twaalfvingerige darm.
Tijdsspanne: Na zeven maanden toediening van metformine/placebo zullen colonoscopie/sigmoïdoscopie en gastro-intestinale endoscopie worden uitgevoerd.
Bij de baseline-endoscopie wordt een tatoeage met Oost-Indische inkt geplaatst in het colon ascendens, sigmoid colon/rectum en de twaalfvingerige darm. In het geval van een patiënt met retentie van het rectum na colectomie en ileorectale anastomose, zal sigmoïdoscopie worden uitgevoerd. De basislijn en het endoscopische onderzoek van zeven maanden worden geregistreerd en er worden foto's gemaakt op het door de tatoeage gemarkeerde gebied en gebruikt voor metingen van het aantal en de grootte van poliepen. De diameter van een poliep wordt gemeten met behulp van een biopsietang die zich in het fotografische veld bevindt, en alleen afzonderlijke poliepen met een diameter van ten minste 2 mm worden geteld.
Na zeven maanden toediening van metformine/placebo zullen colonoscopie/sigmoïdoscopie en gastro-intestinale endoscopie worden uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren