家族性腺腫性ポリポーシス患者におけるメトホルミンの化学予防効果：二重盲検無作為対照試験
2021年9月16日 更新者：Yonsei University
家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) は、結腸およびそれほど頻繁ではないが十二指腸に腺腫および最終的な腺癌を引き起こす。
腺腫および癌の発生を遅らせるための化学予防戦略が FAP 患者で研究されています。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) と選択的シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤は、FAP 患者の結腸直腸腺腫と十二指腸腺腫の退縮を示しています。
しかし、これらの薬は胃腸の損傷と心血管のリスクを示しており、新しい予防戦略が必要です.
真性糖尿病の治療に広く使用されているビグアニドであるメトホルミンは、最近、mTOR阻害経路を介して腫瘍形成を抑制する効果があることが示唆されており、長期使用において重大な安全性の問題はありません。
研究者らは、非糖尿病 FAP 患者の結腸直腸および十二指腸のポリープに対するメトホルミンの効果を評価するために、二重盲検ランダム化比較試験を考案しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）患者。
- 結腸ポリープまたは十二指腸ポリープのあるFAP患者
- 内視鏡検査で直径2mm以上のポリープが5個以上あるFAP患者。
除外基準:
- -過去12か月以内に結腸切除の病歴があったか、無作為化後8か月以内に結腸切除を受ける必要があるFAP患者。
- 結腸直腸癌を含む悪性疾患の FAP 患者。
- 無作為化から 6 か月以内に NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）またはアスピリンを週 3 回以上使用した FAP 患者。 4. 真性糖尿病の FAP 患者。 5.妊娠中または授乳中の患者。 6. 血清検査（腎機能検査、肝機能検査）の結果に異常があり、重大な感染症または呼吸器疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン 500mg/日 (アーム A)
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患者は 2:2:1 の比率で無作為に割り当てられ、メトホルミンまたは同一の外観のプラセボ錠剤を 7 か月間経口投与されます: アーム A ではメトホルミン 500mg を 1 日 1 回、プラセボを 1 日 2 回、アーム B ではメトホルミン 500mg を 1 日 3 回、およびアームCで1日3回プラセボ.
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実験的：メトホルミン 1500mg/日 (アーム B)
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患者は 2:2:1 の比率で無作為に割り当てられ、メトホルミンまたは同一の外観のプラセボ錠剤を 7 か月間経口投与されます: アーム A ではメトホルミン 500mg を 1 日 1 回、プラセボを 1 日 2 回、アーム B ではメトホルミン 500mg を 1 日 3 回、およびアームCで1日3回プラセボ.
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PLACEBO_COMPARATOR：同一に見えるプラセボ（アームC）
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患者は 2:2:1 の比率で無作為に割り当てられ、メトホルミンまたは同一の外観のプラセボ錠剤を 7 か月間経口投与されます: アーム A ではメトホルミン 500mg を 1 日 1 回、プラセボを 1 日 2 回、アーム B ではメトホルミン 500mg を 1 日 3 回、およびアームCで1日3回プラセボ.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸および/または十二指腸のポリープの数とサイズの平均変化率。
時間枠：メトホルミン/プラセボの7か月投与後、大腸内視鏡検査/S状結腸鏡検査および上部消化管内視鏡検査が行われます。
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ベースラインの内視鏡検査では、上行結腸、S状結腸/直腸、および十二指腸に墨の入れ墨が配置されます。
結腸切除および回腸直腸吻合後に直腸が残存している患者の場合、S状結腸鏡検査が行われます。
ベースラインおよび7か月の内視鏡検査を記録し、タトゥーマーク領域で写真を撮り、ポリープの数とサイズの測定に使用します。
ポリープの直径は、写真フィールドに含まれる生検鉗子を使用して測定され、直径が少なくとも 2 mm の明確なポリープのみがカウントされます。
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メトホルミン/プラセボの7か月投与後、大腸内視鏡検査/S状結腸鏡検査および上部消化管内視鏡検査が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月15日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2012-0491
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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