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El efecto quimiopreventivo de la metformina en pacientes con poliposis adenomatosa familiar: estudio controlado aleatorio doble ciego

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Yonsei University
La poliposis adenomatosa familiar (PAF) conduce a adenomas y eventuales adenocarcinomas en colon y, con menos frecuencia, en duodeno. Se han estudiado estrategias quimiopreventivas en pacientes con PAF para retrasar el desarrollo de adenomas y cánceres. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 han demostrado la regresión de los adenomas colorrectales y duodenales en pacientes con PAF. Sin embargo, estos fármacos mostraron daño gastrointestinal y riesgos cardiovasculares, y se necesitan nuevas estrategias preventivas. Recientemente se ha sugerido que la metformina, una biguanida, que se usa ampliamente para tratar la diabetes mellitus, tiene un efecto supresor de la tumorigénesis a través de la vía inhibidora de mTOR, y no tiene problemas de seguridad significativos en el uso a largo plazo. Los investigadores idearon un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar el efecto de la metformina en los pólipos del colon y recto y el duodeno en pacientes con PAF no diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) de 20 a 65 años de edad.
  2. Pacientes con PAF que tienen pólipos colónicos o duodenales
  3. Pacientes con FAP que tienen cinco o más pólipos de 2 mm o más de diámetro en el examen endoscópico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con PAF que tenían antecedentes de colectomía en los 12 meses anteriores o necesitan someterse a una colectomía dentro de los 8 meses posteriores a la aleatorización.
  2. Pacientes con PAF con enfermedades malignas, incluido el cáncer colorrectal.
  3. Pacientes con FAP que usaron AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o aspirina tres o más veces por semana dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. 4. Pacientes con PAF con diabetes mellitus. 5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 6. Pacientes con resultados anormales de pruebas de laboratorio en suero (prueba de función renal y función hepática) y enfermedades infecciosas o respiratorias significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: metformina 500 mg diarios (brazo A)
Droga: Metformina
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:2:1 para recibir metformina o tabletas de placebo de apariencia idéntica por vía oral durante 7 meses: metformina 500 mg una vez y placebo dos veces al día en el grupo A, metformina 500 mg tres veces al día en el grupo B y placebo tres veces al día en el brazo C.
EXPERIMENTAL: metformina 1500 mg diarios (brazo B)
Droga: Metformina
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:2:1 para recibir metformina o tabletas de placebo de apariencia idéntica por vía oral durante 7 meses: metformina 500 mg una vez y placebo dos veces al día en el grupo A, metformina 500 mg tres veces al día en el grupo B y placebo tres veces al día en el brazo C.
PLACEBO_COMPARADOR: un placebo de apariencia idéntica (brazo C)
Droga: Placebo
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:2:1 para recibir metformina o tabletas de placebo de apariencia idéntica por vía oral durante 7 meses: metformina 500 mg una vez y placebo dos veces al día en el grupo A, metformina 500 mg tres veces al día en el grupo B y placebo tres veces al día en el brazo C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio porcentual medio del número y tamaño de pólipos en colon y/o duodeno.
Periodo de tiempo: Después de siete meses de administración de metformina/placebo, se realizará una colonoscopia/sigmoidoscopia y una endoscopia digestiva alta.
En la endoscopia inicial, se colocará un tatuaje con tinta china en el colon ascendente, el colon/recto sigmoideo y el duodeno. En caso de paciente con recto retenido tras colectomía y anastomosis ileorrectal, se realizará una sigmoidoscopia. Se registrará el examen endoscópico inicial y de siete meses, y se tomarán fotografías en el área marcada con el tatuaje y se usarán para medir la cantidad y el tamaño de los pólipos. El diámetro de un pólipo se medirá con la ayuda de pinzas de biopsia incluidas en el campo fotográfico, y solo se contarán los pólipos distintos de al menos 2 mm de diámetro.
Después de siete meses de administración de metformina/placebo, se realizará una colonoscopia/sigmoidoscopia y una endoscopia digestiva alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2012-0491

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