Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kjemopreventive effekten av metformin hos pasienter med familiær adenomatøs polypose: dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

16. september 2021 oppdatert av: Yonsei University
Familiær adenomatøs polypose (FAP) fører til adenomer og eventuelle adenokarsinomer i tykktarmen og sjeldnere, tolvfingertarmen. Kjemopreventive strategier har blitt studert hos FAP-pasienter for å forsinke utviklingen av adenomer og kreft. De ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlene (NSAIDs) og den selektive cyklooksygenase-2-hemmeren har vist regresjon av kolorektale og duodenale adenomer hos FAP-pasienter. Imidlertid viste disse legemidlene gastrointestinale skader og kardiovaskulær risiko, og nye forebyggende strategier er nødvendig. Metformin, et biguanid, som er mye brukt for behandling av diabetes mellitus, har nylig blitt foreslått å ha en undertrykkende effekt på tumorgenese via mTOR-hemmende vei, og har ingen vesentlige sikkerhetsproblemer ved langvarig bruk. Etterforskerne utviklet en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av metformin på polypper i kolorektum og tolvfingertarmen hos ikke-diabetiske FAP-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP) som er 20 til 65 år.
  2. FAP-pasienter som har polypp i tykktarmen eller tolvfingertarmen
  3. FAP-pasienter som har fem eller flere polypper på 2 mm eller mer i diameter i endoskopisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. FAP-pasienter som hadde en historie med kolektomi i løpet av de siste 12 månedene eller som må gjennomgå kolektomi innen 8 måneder etter randomisering.
  2. FAP-pasienter med ondartet sykdom, inkludert tykktarmskreft.
  3. FAP-pasienter som brukte NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller aspirin tre eller flere ganger i uken innen 6 måneder etter randomisering. 4. FAP-pasienter med diabetes mellitus. 5. Gravide eller ammende pasienter. 6. Pasienter med unormale resultater av serumlaboratorietester (nyrefunksjon og leverfunksjonstest) og betydelige infeksjons- eller luftveissykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: metformin 500 mg daglig (arm A)
Legemiddel: Metformin
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:2:1 for å få metformin eller identiske placebotabletter oralt i 7 måneder: metformin 500 mg én gang og placebo to ganger daglig i arm A, metformin 500 mg tre ganger daglig i arm B, og placebo tre ganger daglig i arm C.
EKSPERIMENTELL: metformin 1500mg daglig (arm B)
Legemiddel: Metformin
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:2:1 for å få metformin eller identiske placebotabletter oralt i 7 måneder: metformin 500 mg én gang og placebo to ganger daglig i arm A, metformin 500 mg tre ganger daglig i arm B, og placebo tre ganger daglig i arm C.
PLACEBO_COMPARATOR: en identisk placebo (arm C)
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:2:1 for å få metformin eller identiske placebotabletter oralt i 7 måneder: metformin 500 mg én gang og placebo to ganger daglig i arm A, metformin 500 mg tre ganger daglig i arm B, og placebo tre ganger daglig i arm C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den gjennomsnittlige prosentvise endringen av antall og størrelse på polypper i tykktarm og/eller tolvfingertarmen.
Tidsramme: Etter syv måneders administrering av metformin/placebo vil det bli utført koloskopi/sigmoidoskopi og øvre gastrointestinal endoskopi.
Ved base-line endoskopi vil tatovering med indisk blekk bli plassert i tykktarmen ascendens, sigmoid tykktarm/endetarm og tolvfingertarmen. Ved pasient med retinert rektum etter kolektomi og ileorektal anastomose vil sigmoidoskopi bli utført. Base-line og syv måneders endoskopisk undersøkelse vil bli registrert, og fotografier vil bli tatt ved det tatoveringsmerkede området og brukt til målinger av antall og størrelse på polypper. Diameteren til en polypp vil bli målt ved hjelp av biopsitang inkludert i det fotografiske feltet, og kun distinkte polypper med en diameter på minst 2 mm vil telles.
Etter syv måneders administrering av metformin/placebo vil det bli utført koloskopi/sigmoidoskopi og øvre gastrointestinal endoskopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2012-0491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere