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Die chemopräventive Wirkung von Metformin bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

16. September 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) führt zu Adenomen und schließlich zu Adenokarzinomen im Dickdarm und seltener im Zwölffingerdarm. Bei FAP-Patienten wurden chemopräventive Strategien untersucht, um die Entwicklung von Adenomen und Krebs zu verzögern. Die nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) und der selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer haben die Regression von kolorektalen und duodenalen Adenomen bei FAP-Patienten gezeigt. Diese Medikamente zeigten jedoch Magen-Darm-Schäden und kardiovaskuläre Risiken, und es werden neue Präventionsstrategien benötigt. Metformin, ein Biguanid, das häufig zur Behandlung von Diabetes mellitus verwendet wird, wurde kürzlich vorgeschlagen, eine unterdrückende Wirkung auf die Tumorentstehung über den mTOR-Hemmungsweg zu haben und bei Langzeitanwendung keine signifikanten Sicherheitsprobleme zu haben. Die Forscher entwickelten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirkung von Metformin auf Polypen des Kolorektums und Zwölffingerdarms bei nicht-diabetischen FAP-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) im Alter von 20 bis 65 Jahren.
  2. FAP-Patienten mit Dickdarm- oder Zwölffingerdarmpolypen
  3. FAP-Patienten, die bei der endoskopischen Untersuchung fünf oder mehr Polypen mit einem Durchmesser von 2 mm oder mehr aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. FAP-Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Kolektomie in der Vorgeschichte hatten oder sich innerhalb von 8 Monaten nach der Randomisierung einer Kolektomie unterziehen müssen.
  2. FAP-Patienten mit bösartigen Erkrankungen, einschließlich Darmkrebs.
  3. FAP-Patienten, die NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) oder Aspirin dreimal oder öfter pro Woche innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung einnahmen. 4. FAP-Patienten mit Diabetes mellitus. 5. Schwangere oder stillende Patienten. 6. Patienten mit abnormalen Ergebnissen von Serumlabortests (Nierenfunktions- und Leberfunktionstest) und signifikanten Infektions- oder Atemwegserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin 500 mg täglich (Arm A)
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:1 zugewiesen, um 7 Monate lang Metformin oder identisch aussehende Placebo-Tabletten oral zu erhalten: Metformin 500 mg einmal und Placebo zweimal täglich in Arm A, Metformin 500 mg dreimal täglich in Arm B und Placebo dreimal täglich in Arm C.
EXPERIMENTAL: Metformin 1500 mg täglich (Arm B)
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:1 zugewiesen, um 7 Monate lang Metformin oder identisch aussehende Placebo-Tabletten oral zu erhalten: Metformin 500 mg einmal und Placebo zweimal täglich in Arm A, Metformin 500 mg dreimal täglich in Arm B und Placebo dreimal täglich in Arm C.
PLACEBO_COMPARATOR: ein identisch aussehendes Placebo (Arm C)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:1 zugewiesen, um 7 Monate lang Metformin oder identisch aussehende Placebo-Tabletten oral zu erhalten: Metformin 500 mg einmal und Placebo zweimal täglich in Arm A, Metformin 500 mg dreimal täglich in Arm B und Placebo dreimal täglich in Arm C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl und Größe von Polypen im Dickdarm und/oder Zwölffingerdarm.
Zeitfenster: Nach siebenmonatiger Gabe von Metformin/Placebo werden eine Koloskopie/Sigmoidoskopie und eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt.
Bei der Grundlinien-Endoskopie wird eine Tusche-Tätowierung im aufsteigenden Dickdarm, Sigma/Rektum und Zwölffingerdarm platziert. Bei Patienten mit Rektumretention nach Kolektomie und ileorektaler Anastomose wird eine Sigmoidoskopie durchgeführt. Die endoskopische Untersuchung zu Beginn und nach sieben Monaten wird aufgezeichnet, und es werden Fotos an dem mit Tätowierungen markierten Bereich gemacht und zur Messung der Anzahl und Größe der Polypen verwendet. Der Durchmesser eines Polypen wird mit Hilfe einer Biopsiezange gemessen, die im Fotofeld enthalten ist, und nur ausgeprägte Polypen mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm werden gezählt.
Nach siebenmonatiger Gabe von Metformin/Placebo werden eine Koloskopie/Sigmoidoskopie und eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0491

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