Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin kemoprevenciós hatása családi adenomás polipózisban szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

2021. szeptember 16. frissítette: Yonsei University
A familiáris adenomatosus polyposis (FAP) adenomákhoz és esetleges adenocarcinomákhoz vezet a vastagbélben és ritkábban a duodenumban. Kemoprevenciós stratégiákat vizsgáltak FAP-betegeken az adenomák és rákos megbetegedések kialakulásának késleltetésére. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók a colorectalis és duodenalis adenomák regresszióját mutatták ki FAP-ban szenvedő betegeknél. Ezek a gyógyszerek azonban gyomor-bélrendszeri károsodást és szív- és érrendszeri kockázatokat mutattak, ezért új megelőző stratégiákra van szükség. A metforminról, egy biguanidról, amelyet széles körben használnak a diabetes mellitus kezelésére, a közelmúltban azt feltételezték, hogy az mTOR-gátló útvonalon keresztül elnyomja a daganatképződést, és nincs jelentős biztonsági problémája a hosszú távú használat során. A kutatók egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot dolgoztak ki, hogy értékeljék a metformin hatását a colorectum és a duodenum polipjaira nem cukorbeteg FAP-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Családi adenomatosus polyposisban (FAP) szenvedő, 20 és 65 év közötti betegek.
  2. FAP-betegek, akiknek vastag- vagy nyombélpolipjuk van
  3. FAP-betegek, akiknél öt vagy több 2 mm-es vagy nagyobb átmérőjű polip van endoszkópos vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. FAP-betegek, akiknek a kórelőzményében kolektómia szerepel az előző 12 hónapban, vagy a randomizálást követő 8 hónapon belül kolektómián kell átesni.
  2. FAP-betegek rosszindulatú betegségben, beleértve a vastag- és végbélrákot is.
  3. FAP-betegek, akik NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentőket) vagy aszpirint használtak hetente háromszor vagy többször a randomizálást követő 6 hónapon belül. 4. Diabetes mellituszban szenvedő FAP betegek. 5. Terhes vagy szoptató betegek. 6. A szérum laboratóriumi vizsgálatok (vesefunkció és májfunkciós teszt) kóros eredményeivel, valamint jelentős fertőző vagy légúti megbetegedésekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: metformin 500 mg naponta (A kar)
Drog: Metformin
A betegek véletlenszerűen, 2:2:1 arányban kerülnek beosztásra, hogy metformint vagy hasonló megjelenésű placebo tablettát kapjanak orálisan 7 hónapon keresztül: metformint egyszer 500 mg és placebót naponta kétszer az A csoportban, metformint 500 mg naponta háromszor a B csoportban, és placebo naponta háromszor a C karban.
KÍSÉRLETI: metformin 1500 mg naponta (B kar)
Drog: Metformin
A betegek véletlenszerűen, 2:2:1 arányban kerülnek beosztásra, hogy metformint vagy hasonló megjelenésű placebo tablettát kapjanak orálisan 7 hónapon keresztül: metformint egyszer 500 mg és placebót naponta kétszer az A csoportban, metformint 500 mg naponta háromszor a B csoportban, és placebo naponta háromszor a C karban.
PLACEBO_COMPARATOR: azonos megjelenésű placebo (C kar)
Drog: Placebo
A betegek véletlenszerűen, 2:2:1 arányban kerülnek beosztásra, hogy metformint vagy hasonló megjelenésű placebo tablettát kapjanak orálisan 7 hónapon keresztül: metformint egyszer 500 mg és placebót naponta kétszer az A csoportban, metformint 500 mg naponta háromszor a B csoportban, és placebo naponta háromszor a C karban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vastag- és/vagy nyombélben lévő polipok számának és méretének átlagos százalékos változása.
Időkeret: A metformin/placebo hét hónapos beadása után kolonoszkópiát/szigmoidoszkópiát és felső gasztrointesztinális endoszkópiát kell végezni.
Az alapvonali endoszkópia során az India-tintával készült tetoválást a felszálló vastagbélbe, a szigmabélbe/végbélbe és a nyombélbe helyezik. Colectomia és ileorectalis anasztomózis után visszamaradt végbél esetén sigmoidoszkópiát végeznek. Az alapvonali és a hét hónapos endoszkópos vizsgálatot rögzítik, a tetoválással megjelölt területen fényképeket készítenek, és a polipok számának és méretének mérésére használják. A polip átmérőjét a fényképezési mezőben lévő biopsziás csipesszel kell megmérni, és csak különálló, legalább 2 mm átmérőjű polipokat számolnak.
A metformin/placebo hét hónapos beadása után kolonoszkópiát/szigmoidoszkópiát és felső gasztrointesztinális endoszkópiát kell végezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2012-0491

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel