Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kemopræventive effekt af metformin hos patienter med familiær adenomatøs polypose: dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

16. september 2021 opdateret af: Yonsei University
Familiær adenomatøs polypose (FAP) fører til adenomer og eventuelle adenokarcinomer i tyktarmen og sjældnere duodenum. Kemoforebyggende strategier er blevet undersøgt hos FAP-patienter for at forsinke udviklingen af ​​adenomer og cancer. De ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og den selektive cyclooxygenase-2-hæmmer har vist regression af kolorektale og duodenale adenomer hos FAP-patienter. Disse lægemidler viste imidlertid gastrointestinale skader og kardiovaskulære risici, og nye forebyggende strategier er nødvendige. Metformin, et biguanid, som er meget udbredt til behandling af diabetes mellitus, er for nylig blevet foreslået at have en undertrykkende effekt på tumorgenese via mTOR-hæmmende vej og har ingen væsentlige sikkerhedsproblemer ved langvarig brug. Forskerne udarbejdede et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​metformin på polypper i kolorektum og tolvfingertarmen hos ikke-diabetiske FAP-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP), som er i alderen 20 til 65 år.
  2. FAP-patienter, der har colon- eller duodenal polyp
  3. FAP-patienter, der har fem eller flere polypper på 2 mm eller mere i diameter i endoskopisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. FAP-patienter, som havde en historie med kolektomi inden for de foregående 12 måneder eller skal gennemgå kolektomi inden for 8 måneder efter randomisering.
  2. FAP-patienter med ondartet sygdom, herunder kolorektal cancer.
  3. FAP-patienter, der brugte NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller aspirin tre eller flere gange om ugen inden for 6 måneder efter randomisering. 4. FAP-patienter med diabetes mellitus. 5. Gravide eller ammende patienter. 6. Patienter med unormale resultater af serumlaboratorietest (nyrefunktion og leverfunktionstest) og signifikante infektions- eller luftvejssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: metformin 500 mg dagligt (arm A)
Medicin: Metformin
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:2:1 til at modtage metformin eller placebotabletter med identisk udseende oralt i 7 måneder: metformin 500 mg én gang og placebo to gange dagligt i arm A, metformin 500 mg tre gange dagligt i arm B, og placebo tre gange om dagen i arm C.
EKSPERIMENTEL: metformin 1500 mg dagligt (arm B)
Medicin: Metformin
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:2:1 til at modtage metformin eller placebotabletter med identisk udseende oralt i 7 måneder: metformin 500 mg én gang og placebo to gange dagligt i arm A, metformin 500 mg tre gange dagligt i arm B, og placebo tre gange om dagen i arm C.
PLACEBO_COMPARATOR: en identisk udseende placebo (arm C)
Medicin: Placebo
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:2:1 til at modtage metformin eller placebotabletter med identisk udseende oralt i 7 måneder: metformin 500 mg én gang og placebo to gange dagligt i arm A, metformin 500 mg tre gange dagligt i arm B, og placebo tre gange om dagen i arm C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige procentvise ændring af antallet og størrelsen af ​​polypper i colon og/eller duodenum.
Tidsramme: Efter syv måneders administration af metformin/placebo vil der blive udført koloskopi/sigmoidoskopi og øvre gastrointestinal endoskopi.
Ved base-line endoskopi vil tatovering med indiske blæk blive placeret i colon ascendens, sigmoid colon/rektum og duodenum. Ved patient med tilbageholdt rektum efter kolektomi og ileorektal anastomose vil sigmoidoskopi blive udført. Base-line og syv måneders endoskopisk undersøgelse vil blive optaget, og fotografier vil blive taget ved det tatoveringsmarkerede område og brugt til målinger af antallet og størrelsen af ​​polypper. Diameteren af ​​en polyp vil blive målt ved hjælp af biopsi pincet inkluderet i det fotografiske felt, og kun distinkte polypper med en diameter på mindst 2 mm vil blive talt.
Efter syv måneders administration af metformin/placebo vil der blive udført koloskopi/sigmoidoskopi og øvre gastrointestinal endoskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (SKØN)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner