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L'effetto chemiopreventivo della metformina nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare: studio controllato randomizzato in doppio cieco

16 settembre 2021 aggiornato da: Yonsei University
La poliposi adenomatosa familiare (FAP) porta ad adenomi ed eventuali adenocarcinomi nel colon e, meno frequentemente, nel duodeno. Strategie chemiopreventive sono state studiate nei pazienti con FAP per ritardare lo sviluppo di adenomi e tumori. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 hanno mostrato la regressione degli adenomi colorettali e duodenali nei pazienti con FAP. Tuttavia, questi farmaci hanno mostrato danni gastrointestinali e rischi cardiovascolari e sono necessarie nuove strategie preventive. La metformina, una biguanide, ampiamente utilizzata per il trattamento del diabete mellito, è stata recentemente suggerita per avere un effetto soppressivo sulla tumorigenesi attraverso la via di inibizione di mTOR e non presenta problemi di sicurezza significativi nell'uso a lungo termine. I ricercatori hanno ideato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto della metformina sui polipi del colon-retto e del duodeno nei pazienti affetti da FAP non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) di età compresa tra 20 e 65 anni.
  2. Pazienti FAP con polipo del colon o duodenale
  3. Pazienti FAP che hanno cinque o più polipi di 2 mm o più di diametro all'esame endoscopico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con FAP che hanno avuto una storia di colectomia nei 12 mesi precedenti o che devono sottoporsi a colectomia entro 8 mesi dalla randomizzazione.
  2. Pazienti FAP con malattia maligna, incluso il cancro del colon-retto.
  3. Pazienti con FAP che hanno usato FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o aspirina tre o più volte alla settimana entro 6 mesi dalla randomizzazione. 4. Pazienti FAP con diabete mellito. 5. Pazienti in gravidanza o in allattamento. 6. Pazienti con risultati anormali dei test di laboratorio del siero (test di funzionalità renale e funzionalità epatica) e malattie infettive o respiratorie significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metformina 500 mg al giorno (braccio A)
Droga: Metformina
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 2: 1 a ricevere metformina o compresse di placebo di aspetto identico per via orale per 7 mesi: metformina 500 mg una volta e placebo due volte al giorno nel braccio A, metformina 500 mg tre volte al giorno nel braccio B e placebo tre volte al giorno nel braccio C.
SPERIMENTALE: metformina 1500 mg al giorno (braccio B)
Droga: Metformina
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 2: 1 a ricevere metformina o compresse di placebo di aspetto identico per via orale per 7 mesi: metformina 500 mg una volta e placebo due volte al giorno nel braccio A, metformina 500 mg tre volte al giorno nel braccio B e placebo tre volte al giorno nel braccio C.
PLACEBO_COMPARATORE: un placebo di aspetto identico (braccio C)
Droga: Placebo
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 2: 1 a ricevere metformina o compresse di placebo di aspetto identico per via orale per 7 mesi: metformina 500 mg una volta e placebo due volte al giorno nel braccio A, metformina 500 mg tre volte al giorno nel braccio B e placebo tre volte al giorno nel braccio C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione percentuale media del numero e delle dimensioni dei polipi nel colon e/o nel duodeno.
Lasso di tempo: Dopo sette mesi di somministrazione di metformina/placebo, verranno eseguite la colonscopia/sigmoidoscopia e l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
All'endoscopia di base, il tatuaggio con inchiostro di china verrà posizionato nel colon ascendente, nel colon sigmoideo / retto e nel duodeno. In caso di paziente con retto ritenuto dopo colectomia e anastomosi ileorettale, verrà eseguita la sigmoidoscopia. Verranno registrati l'esame endoscopico di base e di sette mesi e verranno scattate fotografie nell'area contrassegnata dal tatuaggio e utilizzate per misurazioni del numero e delle dimensioni dei polipi. Il diametro di un polipo verrà misurato con l'ausilio di pinze da biopsia incluse nel campo fotografico, e verranno conteggiati solo polipi distinti di almeno 2 mm di diametro.
Dopo sette mesi di somministrazione di metformina/placebo, verranno eseguite la colonscopia/sigmoidoscopia e l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare

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