Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактический эффект метформина у пациентов с семейным аденоматозным полипозом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

16 сентября 2021 г. обновлено: Yonsei University
Семейный аденоматозный полипоз (САП) приводит к аденомам и возможным аденокарциномам в толстой кишке и реже в двенадцатиперстной кишке. Химиопрофилактические стратегии были изучены у пациентов с FAP для замедления развития аденом и рака. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и селективный ингибитор циклооксигеназы-2 показали регресс колоректальных и дуоденальных аденом у пациентов с САП. Тем не менее, эти препараты показали желудочно-кишечные повреждения и сердечно-сосудистые риски, и необходимы новые профилактические стратегии. Недавно было высказано предположение, что метформин, бигуанид, который широко используется для лечения сахарного диабета, оказывает подавляющее действие на онкогенез через mTOR-ингибирующий путь и не имеет значительных проблем с безопасностью при длительном применении. Исследователи разработали двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния метформина на полипы толстой кишки и двенадцатиперстной кишки у пациентов с САП без диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с семейным аденоматозным полипозом (САП) в возрасте от 20 до 65 лет.
  2. Пациенты с САП с полипами толстой кишки или двенадцатиперстной кишки
  3. Пациенты со САП, у которых при эндоскопическом исследовании выявлено пять и более полипов диаметром 2 мм и более.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с FAP, у которых в анамнезе была колэктомия в течение предыдущих 12 месяцев или которым необходимо выполнить колэктомию в течение 8 месяцев после рандомизации.
  2. САП пациентов со злокачественными заболеваниями, в том числе колоректальным раком.
  3. Пациенты со САП, принимавшие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или аспирин три или более раз в неделю в течение 6 месяцев после рандомизации. 4. САП больных сахарным диабетом. 5. Беременные или кормящие пациенты. 6. Пациенты с аномальными результатами лабораторных анализов сыворотки (функции почек и печени) и тяжелыми инфекционными или респираторными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метформин 500 мг в день (группа А)
Лекарство: Метформин
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 2:2:1 для приема метформина или идентичных по внешнему виду таблеток плацебо перорально в течение 7 месяцев: метформин 500 мг один раз и плацебо два раза в день в группе А, метформин 500 мг три раза в день в группе В и плацебо три раза в день в группе C.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метформин 1500 мг в день (группа B)
Лекарство: Метформин
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 2:2:1 для приема метформина или идентичных по внешнему виду таблеток плацебо перорально в течение 7 месяцев: метформин 500 мг один раз и плацебо два раза в день в группе А, метформин 500 мг три раза в день в группе В и плацебо три раза в день в группе C.
PLACEBO_COMPARATOR: идентично выглядящее плацебо (группа C)
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 2:2:1 для приема метформина или идентичных по внешнему виду таблеток плацебо перорально в течение 7 месяцев: метформин 500 мг один раз и плацебо два раза в день в группе А, метформин 500 мг три раза в день в группе В и плацебо три раза в день в группе C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее процентное изменение количества и размеров полипов в толстой кишке и/или двенадцатиперстной кишке.
Временное ограничение: После семимесячного приема метформина/плацебо будет проведена колоноскопия/ректороманоскопия и эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
На исходной эндоскопии татуировка тушью будет помещена в восходящую ободочную кишку, сигмовидную кишку / прямую кишку и двенадцатиперстную кишку. В случае сохранения прямой кишки после колэктомии и илеоректального анастомоза будет выполнена ректороманоскопия. Будет записано исходное и семимесячное эндоскопическое исследование, и будут сделаны фотографии в области, отмеченной татуировкой, которые будут использоваться для измерения количества и размера полипов. Диаметр полипа будет измеряться с помощью биопсийных щипцов, включенных в фотографическое поле, и будут подсчитываться только отдельные полипы диаметром не менее 2 мм.
После семимесячного приема метформина/плацебо будет проведена колоноскопия/ректороманоскопия и эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0491

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться